国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下：

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可：
　　1．新药证书核发
　　2．药品临床试验批准
　　3．进口药品（含进口药材）注册证书核发
　　4．直接接触药品的包装材料和容器审批
　　5．《进口药品通关单》核发
　　6．药品委托生产批准
　　7．刊登处方药专业刊物审批
　　8．保健食品审批
　　9．医疗机构配制、调剂制剂批准
　　10．药品经营质量管理规范（GSP）认证
　　11．药品生产、经营许可证核发
　　12．医疗机构制剂许可证核发
　　13．新药或者已有国家标准的药品生产批准
　　14．药品生产质量管理规范（GMP）认证
　　15．药物临床试验机构资格认定
　　16．药品招标代理机构资格认定
　　17．药品广告审查
　　18．保健食品检验机构资格认定

　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定，共实施下列37项行政许可：
　　1．医疗器械临床试验机构资格认定
　　2．新药试行标准转正审查
　　3．（港澳台）医药产品注册
　　4．药品补充申请审核
　　5．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
　　6．药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册
　　7．首次进口医疗器械产品注册
　　8．医疗器械新产品证书核发
　　9．医疗器械检测机构资格认可
　　10．部分第三类医疗器械强制性安全认证
　　11．麻醉药品研制立项批准
　　12．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准
　　13．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批
　　14．放射性药品研制立项备案
　　15．放射性药品生产、经营企业许可证核发
　　16．精神药品原料药经营企业批准
　　17．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
　　18．麻醉药品和精神药品进出口审批
　　19．国产医疗器械注册
　　20．第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准
　　21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
　　22．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
　　23．放射性药品使用许可证核发
　　24．第二类精神药品制剂经营企业批准
　　25．药用罂粟壳经营企业批准
　　26．药用罂粟壳购进计划审核
　　27．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
　　28．癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
　　29．中药保护品种证书核发
　　30．医疗器械广告审查
　　31．互联网药品、医疗器械信息服务审核
　　32．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
　　33．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
　　34．蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
　　35．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
　　36．药品行政保护
　　37．科研和教学所需毒性药品购用审批

　　三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的设定，共实施下列12项行政许可：
　　1．精神药品研制立项审批
　　2．麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
　　3．麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
　　4．生产、经营麻黄素审批
　　5．麻黄素出口购用证明核发
　　6．咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
　　7．中药材生产质量管理规范（GAP）认证
　　8．药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
　　9．互联网药品交易服务企业审批
　　10．执业药师注册
　　11．药用辅料注册
　　12．保健食品广告审查


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十四日



国家出入境检验检疫局


进出口质量认证咨询机构备案管理规定
国家出入境检验检疫局



第一条 为了加强对进出口质量认证咨询机构的管理，保证咨询质量，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制订本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内从事进出口质量管理体系认证、产品认证咨询活动的机构（以下简称认证咨询机构），均应遵守本规定。
第三条 认证咨询机构需经所在地的直属检验检疫局备案登记取得资格证书后，方可从事认证咨询工作。从事异地认证咨询工作时，需向当地直属检验检疫机构书面通报已备案情况后方可从事咨询工作。
第四条 申请备案的认证咨询机构应具备以下条件：
（一）应具有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》；
（二）有5名以上经法规、标准、质量认证认可程序培训，考试合格的专职咨询员，咨询员具有三年以上质量管理工作经历，中级或相当于中级以上的专业职称；
（三）具备从事质量认证咨询活动所需的设备及技术资源；
（四）具备完善的管理制度。
第五条 认证咨询机构申请备案，应向所在地的直属检验检疫局提交下列材料：
（一）质量认证咨询机构备案申请书。
（二）《企业法人营业执照》。
（三）机构章程。
（四）专、兼职咨询人员的学历证明、工作经历证明、职称资格证明、专业培训证明材料。
（五）机构的管理文件，含以下内容：
1．机构的组织结构及其说明（机构的组成、职责和职权以及程序、规则等情况）；
2．人员的姓名、资格、经历、职责等；
3．咨询人员的培训与管理程序；
4．咨询业务范围；
5．咨询工作的规则和程序；
6．机构文件和记录管理规定；
7．对咨询对象的保密规定；
8．内部管理评审制度；
9．不合格控制和确保有效实施纠正措施的程序；
10．受理申诉、投诉工作程序。
第六条 直属检验检疫局自收到备案申请书之日起，30日内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请机构。如不受理，应说明理由。
第七条 备案申请通过审查后，由受理申请的直属检验检疫局填写《质量认证咨询机构备案登记表》留存，并向申请机构颁发进出口质量认证咨询机构备案资格证书，并予以公告。
备案资格证书有效期3年。
第八条 获准备案的认证咨询机构在备案资格证书有效期届满后需延期的，应提前60天向备案的直属检验检疫局提出重新备案的申请。
第九条 认证咨询机构应严格执行国家法律、法规和规章的有关规定，并保持相应的咨询能力。
第十条 直属检验检疫局在备案资格证书有效期内，每年应对认证咨询机构的咨询能力保持程度进行抽查。
认证咨询机构每年年终应向备案的直属检验检疫局书面报告工作情况。
第十一条 认证咨询机构应严格按照咨询合同开展工作，不得从事质量认证评审活动。
第十二条 认证咨询机构须在其备案的业务范围内开展咨询活动。需扩大或变更咨询业务范围时，应报备案的直属检验检疫局批准。
第十三条 对擅自扩大或变更咨询业务范围或不具备咨询能力的认证咨询机构，由备案的直属检验检疫局责令其限期改正，逾期不能改正的，取消其备案资格。
第十四条 直属检验检疫局应及时受理有关质量认证咨询活动的投诉。
第十五条 进出口质量认证咨询机构备案资格证书由直属检验检疫局按统一格式印制并编号。证书在全国通用。
第十六条 本规定由国家检验检疫局负责解释。
第十七条 本规定自2001年3月1日起施行。


2001年2月26日