国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)


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国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。


局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）

第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


附件二：
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


奥林匹克域名的法律对策

程云 胡钢

北京市潮阳律师事务所


众所周知，2008年奥运会的成功申办，是全中国人民的一件盛事。为切实维护奥林匹克知识产权人和相关权利人的合法权益，我国在充分发挥现有一般性法律法规作用的同时，还先后出台了一系列专门法规和规范性法律文件，如《奥林匹克标志保护条例》和《北京市奥林匹克知识产权保护规定》等，并多次进行了大规模的联合执法工作，收到了良好的成效。然而，在网络虚拟世界中，包括国际奥林匹克委员会、中国奥林匹克委员会、第29届奥运会组委会等奥林匹克知识产权人和相关权利人的合法权益正面临着大规模的国际域名侵权，此种新型的侵权现象亟待制止与纠正。本文拟借鉴国外成功经验，就此类侵权现象及其法律对策做一粗浅探讨，以期对中国奥林匹克运动有所助益。

一、 侵权事实
由于奥林匹克运动的深远影响和巨大商业价值，兼之国际域名注册的完全开放性，针对中国奥林匹克运动的恶意国际域名注册与使用十分猖獗。

１、 大量恶意注册与使用与奥林匹克与北京２００８年奥运会等相关的各类国际域名

根据初步查证，含有“chinaolympic” (表示“中国奥林匹克”)的国际域名就多达65个，从“chinaolympic.com” (表示“中国奥林匹克”)到“boycottchinaolympics.com”(表示“联合抵制中国奥林匹克”)不等。而含有“beijingolympic” (表示“北京奥林匹克”)的国际域名就多达134个，从“beijingolympic.com” (表示“北京奥林匹克”)到“boycottbeijingolympics.org” (表示“联合抵制北京奥林匹克”)不等。而含有“beijing2008” (表示“北京2008”)的国际域名更多达155个，从“beijing2008.com” (表示“北京2008”)到“olympic-games-beijing2008.com” (表示“奥林匹克运动会北京2008”)不等。上述域名的恶意注册人来自全球数十个国家或地区，其中以美国、韩国和中国为多。这些恶意抢注者对所注册的域名不是长期闲置，就是刊载与奥林匹克毫不相干的商业内容。

２、 大量非法高价售卖被恶意抢注的与奥林匹克及北京２００８年奥运会相关的各类国际域名

根据初步查证，通过各种方式，特别是利用国际互联网，正在被公开恶意售卖的与奥林匹克及北京２００８年奥运会相关的各类国际域名多达一百多个，且索价惊人，最高报价竟达到一千万元人民币。举例如下：

待售域名 简短描述 报价（万元，人民币）

申奥2008.com 众所周知 1,000
奥运专题.com 奥运专题网 800
pekingolympic.com 奥运网 800
Olympic2008Beijing.com 北京奥运官方网站 500
pekingolympic.net 北京奥运网 500
Beijingolympic-2008.com 北京2008奥运网 500
olympicpeking.com 奥运北京 300
PekinOlympic.com 北京奥运会 280


二、侵权后果

域名抢注者的上述行为显系恶意侵权。在政治上严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象，造成了极为恶劣的国际影响；在法律上严重违反了中国的法律法规和相关国际法律规定，侵害了奥林匹克相关权利人的知识产权；在事实上严重损害了奥林匹克相关权利人的无形资产，并已经造成难以估量的巨大损失；在后续影响上，损及了第２９届奥林匹克运动会的组织准备工作。具体危害如下：

１、严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象

中国早就向全世界庄严承诺切实维护奥林匹克知识产权，并进行了大量卓有成效的工作。而上述恶意抢注行为严重损害了中国切实维护奥林匹克知识产权的庄严形象，已经且仍在造成极为恶劣的政治影响。

2、严重妨碍了奥林匹克权利人的全球网络战略

在当今网络时代，利用网络技术来宣传奥林匹克精神早就成为惯例。而按照国际惯例，各国奥林匹克委员会企业在选择域名时通常将国别和“OLYMPIC”作为其域名的重要组成部分。如美国奥林匹克委员会（US OLYMPIC COMMITTEE）就注册了“USOLYMPIC”、“ USOLYMPICCOMMITTEE”等各类后缀数十个国际域名。各届奥运会也习惯上将主办城市和主办年份组成其官方网站的域名。而前述恶意抢注行为已经严重阻碍了中国奥林匹克委员会和第２９届奥林匹克运动会组织委员会等奥林匹克权利人通过与“OLYMPIC”和“BEIJING2008”标识相同或相关的域名在互联网络上展示该标识。

3．面临难以估量的威胁

若任何别有用心者（包括现在的域名抢注者）获得上述域名，将能随时利用上述域名开通网页或网站，进而登载故意混淆奥林匹克权利人工作的内容，或登载贬低、毁损奥林匹克权利人信誉的内容，甚至登载反动黄色的内容，这都将在全球范围内给奥林匹克权利人造成难以估计且无法挽回的重大信誉损失。例如，开曼岛的Anything.com公司就利用域名提供包括网上赌博在内的搜索服务。而北京的某公司就利用其注册的 和域名公开声称该域名为“体育，文化，旅游等相关产品宣传及营销的最佳电子商务网址，域名一目了然，商机无限。诚征合作伙伴，寻求各种方式的合作”。


4．严重侵害了奥林匹克权利人的知识产权