国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。


附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件：

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。

2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


山西省建设厅


关于印发《<建筑工程设计招标投标管理办法>实施细则》的通知

晋建设字[2006]58号


各市建设局（建委）、规划局：
　　《<建筑工程设计招标投标管理办法>实施细则》已经2006年2月21日厅长办公会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中有何问题，请及时报我厅勘察设计管理处。


山西省建设厅
二○○六年二月二十七日

《建筑工程设计招标投标管理办法》实施细则


第一章 总 则

　　第一条 为维护国家利益、社会公共利益和招标投标活动当事人双方的合法权益，进一步规范建筑工程设计招标投标行为，根据建设部《建筑工程设计招标投标管理办法》，结合我省实际，制定本办法。
　　第二条 在本省行政区域内从事建筑工程设计招标投标活动及对其实施监督管理，适用本办法。
　　本办法所称建筑工程设计是指各类房屋建筑工程的方案设计、概念设计。
　　第三条 省建设行政主管部门负责全省建筑工程设计招标投标的监督管理。
　　市、县（市）人民政府建设(规划)行政主管部门负责本行政区域内建筑工程设计招标投标的监督管理。
　　第四条 对于在省会城市、地级市建设的飞机场、火车站、大型博物馆、大型图书馆、纪念性建筑、大型展览馆、会展中心等建筑规模大、建筑造型要求特殊的城市标志性建筑或者重要建筑工程，其招标投标由省建设行政主管部门负责实施，其招标投标情况向省建设行政主管部门报告。
　　采用特定技术、专有技术，或者建筑艺术造型有特殊要求的建筑工程设计，经省建设行政主管部门批准可以直接发包。

第二章 招标与投标

　　第五条 建筑工程设计招标人是依法提出招标项目，进行招标的法人或者其他组织。
建筑工程设计投标人是响应设计招标，参加投标竞标的，具有相应建筑工程设计企业资质和业绩要求的企业法人。
　　第六条 建筑工程设计分为公开招标和邀请招标。
　　第七条 全部或者部分使用国家资金投资、国家融资、使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的建筑工程设计应当进行公开招标。
　　第八条 建筑工程设计招标有下列情况之一的，可以进行邀请招标：
　　（一）项目技术性、专业性较强，或者环境资源条件特殊，符合条件的潜在投标人数量有限的；
　　（二）采用公开招标，所需费用占工程建设项目总投资比例过大的；
　　（三）建设条件受自然因素限制，如采用公开招标，将影响项目实施时机的。
　　建筑工程设计邀请招标需经省建设行政主管部门批准后方可进行。
　　第九条 招标人自行组织建筑工程设计招标，应当具备下列条件：
　　（一）有与招标项目工程规模及复杂程度相适应的工程技术、工程造价、财务和工程管理人员；
　　（二）具备组织编写招标文件的能力；
　　（三）有组织评标的能力。
　　具备自行组织建筑工程设计招标能力的招标人或者不具备自行组织招标能力的招标人均可以委托具有相应资格的招标代理机构组织招标。
　　第十条 从事建筑工程设计招标代理业务的招标代理机构需经省建设行政主管部门认定资格。
　　未经认定的不得从事建筑工程设计招标代理。
　　第十一条 依法必须招标的建筑工程，招标人自行组织招标的，应当在发布招标公告15日前，持有关材料到项目所在地县级以上建设（规划）行政主管部门备案，省管项目到省建设行政主管部门备案；招标人委托招标代理机构进行招标的，招标人应当在委托合同签定后15日内，持有关材料到项目所在地县级以上建设（规划）行政主管部门备案，省管项目到省建设行政主管部门备案。
　　备案机关应当在收到备案之日起5日内进行审核，发现招标人不具备自行招标条件的、代理机构无相应资格、招标前期条件不具备、招标公告或者招标邀请书有重大不实的，应当责令招标人暂时停止招标活动，待具备相应条件后方可进行招标活动。
　　第十二条 实行公开招标的，招标人应当发布招标公告。
　　实行邀请招标的，招标人应当向三个以上设计单位发出招标邀请书。
　　第十三条 采用公开招标的，招标公告应当载明以下内容：
　　（一）招标人的名称和地址；
　　（二）招标项目基本情况，包括项目名称、地点、规划设计条件、投资规模、建筑面积、复杂程度、设计周期等；
　　（三）支付未中标设计方案补偿费的方式和标准；
　　（四）投标人的资质等级、业绩、信誉、主要设计人员的执业资格等；
　　实行资格预审的，要载明获取资格预审文件的方式、时间、地点;
　　资格预审文件应当报建筑工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门备案，省管项目到省建设行政主管部门备案；
　　（五）获取招标文件的方式、费用、时间、地点。
　　第十四条 参加投标报名的潜在投标人在5家以上的，招标人可以在发售招标文件前，对潜在投标人进行资格预审；报名的　　　　　　潜在投标人不足5家的，招标人不得采用资格预审方式招标。
　　第十五条 资格预审应当遵守下列规定：
　　（一）按照资格预审文件中载明的条件对投标人资质等级、业绩、信誉、主要设计人员执业资格等进行审查；
　　（二）不得违反法律、法规、规章的规定设定审查条件，不得以投资渠道、属地管辖等为由对潜在投标人实行歧视待遇；
　　（三）不得与潜在投标人就招标项目设计方案、设计周期、设计收费等实质性内容进行谈判，并以其作为资格预审条件；
　　（四）资格预审后保留的潜在投标人不得少于3家。
　　第十六条 招标人应当采用书面方式向资格预审不合格的潜在投标人告知预审结果，告知书中应当说明主要理由和事实。
　　潜在投标人对预审结果有异议的，可以向建筑工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门投诉，也可直接向省建设行政主管部门投诉。
　　资格预审结果应当报建筑工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门同意，省管项目报省建设行政主管部门同意。
　　第十七条 采用邀请方式招标的，招标人应当遵守下列规定：
　　（一）不得与潜在投标人就招标项目的设计方案、设计周期、设计收费等实质性内容进行谈判，并以其作为被邀请的条件；
　　（二）在招标邀请书中应当明确向未中标的投标人支付方案设计补偿费的总额、分配比例和支付方式。
　　第十八条 招标文件应当包括建设部《建筑工程设计招标投标管理办法》第九条规定的全部内容。招标文件一经发出招标人不得随意变更。确需澄清的，应当在投标文件截止日期15日前，书面通知所有招标文件收受人。
　　招标人不得以盈利为目的出售招标文件。
　　实行资格预审的，招标人不得在资格预审前向潜在投标人出售招标文件、收取投标保证金。
　　招标文件应当向建筑工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门备案。省管项目应当报省建设行政主管部门备案。
　　第十九条 投标人应当按照招标文件、建筑方案设计文件编制深度规定的要求编制投标文件；进行概念设计招标的，应当按　　照招标文件要求编制投标文件。
　　投标文件应当密封并由具有相应资格的注册建筑师签字方为有效。

第三章 开标、评标与定标

　　第二十条 开标时间、地点应当在招标文件中预先确定。
　　第二十一条 开标由招标人主持，并按照下列程序进行：
　　（一）宣布评标纪律、评标办法和定标标准；
　　（二）对投标文件及补充函件进行检查，并对作出废标处理或者否决其投标的情况进行说明；
　　（三）公布有效投标文件的有关内容。
　　第二十二条 投标文件应当通过文字和电子文本两种形式对招标文件中要求的全部内容详细说明。揭标时应当将投标文件中载明的拟承担本项目的主设人员名单、主要同类工程业绩、设计周期、设计质量及服务承诺等内容当众公布
投标文件中的其他内容在主设人员向评标委员会介绍设计方案时陈述。
　　第二十三条 招标人和评标委员会对投标文件作出废标处理的，应当符合建设部《建筑工程设计招标投标管理办法》第16条的规定。
　　第二十四条 评标工作由招标人依法组成的评标委员会负责进行。
　　评标委员会应当由5人以上单数组成，其中招标人代表1人，其余从省建筑工程设计评标专家库中随机抽取。
　　第二十五条 省建设行政主管部门依法组建省建筑工程设计评标专家库。专家库组成人员应当具有高级工程师任职资格5年以上，且具有建筑工程相关专业注册执业资格。
　　专家库按专业和地域分类构成。
　　专家库另设首席专家子库。每个评标委员会必须保证有一名首席专家参与评标。
　　专家库实行动态管理，每两年进行一次资格重新认定。具体办法另行规定。
　　第二十六条 评标委员会组成人员不得与投标人有利害关系，不得是投标方案的设计人。
　　第二十七条 评标应当采用综合评估法，进行量化评分。量化评分采用百分制。其中商务分占20%，技术分占80%。
　　商务分是按照评标办法对投标人的技术力量、以往业绩、获奖情况和信誉，以及拟承担本项目的设计人员业绩等方面进行量化打分。
　　技术分由评标委员会按照招标文件确定的评标标准和方法，对各投标人设计方案是否符合规划设计条件、是否满足城市空间环境要求进行初评。符合初评要求的设计方案，评标委员会可本着适用、经济、安全、文化的原则，充分体现创作理念、功能流线、空间组合、艺术造型、结构体系、技术创新，并兼顾抗震、消防、节能、生态等强制性规范标准进行详细评审。
　　第二十八条 每个项目具体的评标办法可以按照建筑工程设计招标评分表并结合本项目实际，在分项打分总原则框架内确定详细的打分内容和分值。
　　禁止将设计取费纳入评分办法。
　　评标标准和方法应当在招标文件中确定，开标后不得改变。
　　第二十九条 评标委员会成员应当按照招标文件所列评标办法独立、客观、公正地进行量化打分。且在不缺项情况下每分项得分不得低于该项分值的60%。
　　汇总每个投标人最终得分时，去掉一个最高和一个最低评分，取平均值。
　　第三十条 评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，推荐合格的中标候选人。
　　评标委员会推荐的中标候选人应当限定在一至三名，并标明排列顺序。
　　得分最高的应当推荐为第一中标候选人。
　　第三十一条 招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。
　　排名第一的中标候选人放弃中标、因不可抗力提出不能履行合同的，招标人可以确定排名第二的中标候选人为中标人。
　　排名第二的中标候选人因前款规定的同样原因不能签订合同的，招标人可以排名第三的中标候选人为中标人。
　　招标人认为评标委员会推荐的所有候选人均不能最大限度满足招标文件规定要求的，应当依法重新组织招标。

第四章 监督与管理

　　第三十二条 建筑工程设计费应当严格按照建筑项目总投资对应的国家计委、建设部《工程勘察设计收费标准》收取。
　　招标人不得以隐瞒建筑工程总投资的方法压低设计费。
　　投标人不得违反指导价允许的浮动范围收取设计费。
　　第三十三条 建筑工程设计投标响应招标文件的实质性要求，且达到国家设计标准规定深度的，招标人应当向未中标人支付方案设计补偿费。
　　投标中标的建筑工程设计方案因非正常情况终止实施，招标人应当向中标人支付方案设计费。
　　第三十四条 招标人应当在确定中标人之日起15日内，持包括招标投标情况下列内容的书面报告报建设工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门备案。省管项目报省建设行政主管部门备案。
　　（一）评标委员会评标报告，包括推荐、排序的中标候选人名单，设计方案评价等；
　　（二）中标结果；
　　（三）未确定排名第一的中标候选人为中标人的原因以及其他相关材料。
　　第三十五条 建筑工程所在地县级以上建设（规划）行政主管部门应当加强对建筑工程设计招标的监督管理，依法履行下列职责：
　　（一）指导和监督招标投标全过程。
　　（二）验证招标人、投标人资质。
　　（三）维护中标结果。
　　（四）调解招标投标活动中的知识产权纠纷。
　　（五）对违反建设部《建筑工程设计招标投标管理办法》和本办法规定进行招标投标的，依法予以纠正并查处。
省建设行政主管部门依照有关法律、法规规定采取抽检、巡视、调档、调查举报等方式，对建筑工程的设计招标投标活动进行监管，对违法违规行为依法给予处罚。
　　第三十六条对建筑工程设计招标投标中的违法违规行为，县级以上建设（规划）行政主管部门依照《招标投标法》和建设部《建筑工程设计招标投标管理办法》等有关法律、行政法规和规章的规定，予以处罚。构成犯罪的，移交司法部门依法惩处。

第五章 附 则

　　第三十七条 本省区域内市政工程和其他建设工程的设计招标投标活动，参照执行本办法。
　　第三十八条 本办法自2006年3月1日起施行。本办法发布前省建设行政主管部门的规定与本办法不一致的，以本办法为准。