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医疗器械产品市场准入审查规定

时间:2024-06-24 03:36:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8892
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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


萍乡市行政复议规程

江西省萍乡市人民政府


萍乡市行政复议规程

第 27 号


《萍乡市行政复议规程》已经2005年11月4日市人民政府第40次常务会议讨论通过,现予发布。



市 长

二OO五年十一月十四日




萍乡市行政复议规程

第一条 为防止和纠正违法的或者不当的具体行政行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,保障和监督行政机关依法行使职权,根据《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)和《江西省实施〈中华人民共和国行政复议法〉若干规定》,制定本规程。
第二条 本规程适用于本市行政区域内的行政复议工作。
第三条 依照《行政复议法》履行行政复议职责的行政机关是行政复议机关。行政复议机关负责法制工作的机构为本机关行政复议机构,行政复议机构依照《行政复议法》第三条的规定具体办理行政复议事项。
市、县(区)人民政府应当建立行政复议稽查制度,市人民政府设立行政复议总稽查,负责全市行政复议的监督、检查、指导工作。
第四条 行政复议机关应当指定专人从事行政复议工作。
行政复议人员应当具备下列条件:
(一)属国家公务员或者其他依法履行行政复议职责的人员;
(二)取得大学专科以上学历,并具有法律专业知识;
(三)参加设区的市级以上人民政府的行政复议机构组织的行政复议法律知识培训并经考试合格。
第五条 申请人申请行政复议,可以以书面(包括信函、电报、电传、传真、电子数据和电子邮件等方式)或者口头的形式向行政复议机构提出。口头申请的,行政复议机构应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实和理由、申请时间和联系方式;以书面方式申请的,应当按要求向行政复议机构提交申请书及副本、申请人身份证明、被申请人作出具体行政行为的证明材料或申请人申请被申请人作为的申请材料。
行政复议机构收到申请书或者记录的申请笔录,应予以登记,注明申请日期,并向申请人开具《行政复议申请收文证明》。
第六条 行政复议申请应当符合下列条件:
(一)申请人是认为自己的合法权益受到具体行政行为侵犯的公民、法人或者其他组织;
(二)有明确的被申请人;
(三)有具体的复议请求;
(四)属于行政复议的受案范围;
(五)属于本行政复议机关管辖;
(六)在法定申请复议期限内提出行政复议申请;
(七)其他有管辖权的行政复议机关没有受理;
(八)未向人民法院提出申请或者虽然已经向人民法院申请但人民法院没有受理。
第七条 行政复议机关在收到申请书后应根据第五条规定进行初步审查,并自收到申请书之日起五日内作出如下处理:
(一)对不符合规定的申请,经行政复议机关负责人审批后不予受理,并作出《行政复议不予受理决定书》;
(二)对符合规定,但不属于本行政复议机关管辖的申请,应当告知申请人向有管辖权的行政复议机关申请复议;
(三)对符合规定,应由本行政复议机关管辖的申请,自收到申请书之日起即为受理,进入行政复议程序。
第八条 被申请人不适格时,行政复议机关应告知申请人变更被申请人;申请人不同意变更的,行政复议机关对该申请不予受理。
第九条 同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的下列公民、法人或者其他组织可以作为第三人参加行政复议:
(一)行政机关对两个或两个以上公民、法人或其他组织的权属争议进行裁决,争议一方申请行政复议,未提出行政复议申请的另一方;
(二)公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为侵犯其相邻权或公平竟争权申请行政复议,具体行政行为的管理相对人;
(三)公民、法人或其他组织不服行政机关与非行政机关共同作出的具体行政行为申请行政复议,参与作出具体行政行为的非行政机关;
(四) 行政机关对平等主体之间的赔偿问题作出裁决,一方当事人申请行政复议,未申请行政复议的另一方当事人;
(五)行政机关对同一违法事实处罚了两个或两个以上的共同违法行为人,其中一部分人已申请行政复议,未申请行政复议的其他共同违法行为人;
(六)行政机关对违法行为作出具体行政行为,同违法行为有审批关系、行政合同关系的其他行政机关;
(七)行政处罚案件中未申请行政复议的被侵害人或者被处罚人;
(八)其他与具体行政行为有利害关系的公民、法人或其他组织。
第十条 行政复议机构应当在受理之日起确定行政复议案件承办人,并在七日内将申请书副本或申请笔录复印件发送被申请人、第三人,并告知申请人、第三人有申请行政复议人员回避和委托代理人代为参加行政复议的权利。
第十一条 申请人、第三人可以委托一至两名代理人代为参加行政复议。
委托代理人代为参加行政复议的,应当向行政复议机构出示其身份证明,并提交由委托人签名或者盖章的委托书。委托书应当载明委托事项和具体权限。委托人在特殊情况下无法书面委托的,也可以口头委托。口头委托的,行政复议机构应当核实并记录在卷。
委托代理人代为放弃、变更行政复议请求或者代为提起行政赔偿的,必须经委托人书面特别授权。
第十二条 被申请人应当在收到申请书副本或申请笔录之日起十日内书面答复行政复议机关,并提交作出具体行政行为时的证据、依据和其他有关材料。被申请人在法定期限内不提出书面答复、不提交当时作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料的,视为该具体行政行为没有证据、依据,行政复议机关应当决定撤销该具体行政行为。
第十三条 行政复议机构应将被申请人提供的书面答复在三日内送达申请人、第三人,并告知收件人如果对被申请人的书面答复有异议,可以提出书面意见。
第十四条 行政复议机构应当对当事人提供的证据材料逐一分类编号并制作证据目录清单。由当事人和行政复议机构在目录清单上签名或者盖章,并由行政复议机构注明提交日期,一式两份,当事人和行政复议机构各执一份。
第十五条 当事人提供的证据应当符合下列要求:
(一)当事人提供书证的,应当提供书证的原件(原本、正本和副本均属于书证的原件)。提供原件确有困难的,可以提供与原件核对无误的复印件、照片、节录本;
(二)被申请人提供的被诉具体行政行为所依据的询问、陈述、谈话类笔录,应当有行政执法人员、被询问人、陈述人、谈话人签名或者盖章;
(三)提供报表、图纸、会计帐册、专业技术资料、科技文献等书证的,应当附有说明材料;
(四)当事人提供物证的,应当提供原物。提供原物确有困难的,可以提供与原物核对无误的复制件或者证明该物证的照片、录像等其他证据;原物为数量较多的种类物的,可以提供其中的一部分;
(五)当事人向行政复议机关提供证人证言的,应当符合下列要求:
1.写明证人的姓名、年龄、民族、性别、职业、住址等基本情况;
2.有证人的签名,不能签名的,应当以盖章等方式证明;
3.注明出具日期;
4.附有居民身份证复印件等证明证人身份的文件;
(六)被申请人向行政复议机关提供的现场笔录,应当载明时间、地点和事件等内容,并由执法人员和当事人签名。当事人拒绝签名或者不能签名的,应当注明原因。有其他人在现场的,可由其他人签名。法律、法规和规章对现场笔录的制作形式另有规定的,从其规定。
第十六条 当事人可以查阅除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外的案卷材料。
第十七条 行政复议工作人员有下列情形之一的,应当自行回避,行政复议申请人、第三人也有权申请回避:
(一)是本案的当事人;
(二)本人或本人近亲属和本案有利害关系的;
(三)与本案当事人有其他关系,可能影响公正处理的。
案件承办人的回避由行政复议机构负责人决定。
第十八条 行政复议原则上采取书面审查的形式。行政复议机构在审查时,应当对原具体行政行为进行全面审查。申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要,可以向有关组织和人员调查情况,也可以采用听证方式进行审查。
行政复议工作人员进行调查取证时不得少于两人,并主动出示行政复议人员资格证件表明身份,调查笔录经被调查人核实无误后应签名或盖章。组织听证的行政复议人员不得少于两人。
第十九条 行政复议案件的听证依照下列程序进行:
(一)介绍参加听证的行政复议人员,宣布听证的纪律,告知当事人权利和义务;
(二)申请人宣读申请;
(三)被申请人就作出的具体行政行为所依据的事实和法律、法规、规章及其他规范性文件进行答复,并就有关事实进行举证;
(四)当事人进行辩论;
(五)被申请人、第三人和申请人最后陈述;
(六)听证笔录交当事人确认无误后签名或者盖章。
听证笔录应作为作出行政复议决定的依据。
第二十条 行政复议机关审理行政复议案件,以法律和行政法规、地方性法规、规章及其他规范性文件为依据。
第二十一条 申请人认为行政机关的具体行政行为所依据的国务院部门的规定、县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定、乡(镇)人民政府的规定不合法,在申请行政复议时,可一并向行政复议机关提出对该规定的审查申请。
行政复议机关对该规定有权处理的,应当在三十日内依法处理;无权处理的,应当在七日内按照法定程序转送有权处理的行政机关依法处理,并将转送理由及去向书面告知申请人。有权处理的行政机关应当在六十日内依法处理。处理期间,中止对该具体行政行为的审查。 
第二十二条 行政复议主要审查以下内容:
(一)主要事实是否清楚,证据是否充分;
(二)适用依据是否正确;
(三)是否符合法定程序;
(四)具体行政行为是否明显不当;
(五)是否超越或者滥用职权。
第二十三条 申请人在申请行政复议时,可以一并提出行政赔偿请求,行政复议机关对符合国家赔偿法的有关规定应当给予赔偿的,在决定撤销、变更具体行政行为或者确认具体行政行为违法时,应当同时决定被申请人依法给予赔偿。
第二十四条 行政复议人员对行政复议案件进行审查后,应当写出行政复议案件审理报告。审理报告应包括:案件基本情况、案由、当事人意见、查明情况、合理合法性评析和处理建议。
第二十五条 行政复议机构讨论案件实行合议制。讨论案件由行政复议机构主要负责人主持,参加案件讨论的人员为行政复议机构分管负责人、案件承办人和其他行政复议人员。案件讨论按下列程序进行:
(一)案件承办人宣读行政复议案件审理报告;
(二)与会人员对复议案件发表意见;
(三)主持人综合与会人员的发言提出处理建议,并上报行政复议机关审查。
案件讨论笔录应入卷存档。
第二十六条 行政复议实行行政首长负责制,行政复议决定必须由复议机关的负责人签发。经审查决定维持原具体行政行为的,由行政复议机关分管负责人签发。经审查决定撤销、变更、确认原具体行政行为违法或者责令履行职责的,由行政复议机关行政首长签发。
第二十七条 行政复议机关责令被申请人重新作出具体行政行为时,作出原具体行政行为的承办人不得再担任承办人。
第二十八条 被申请人违反《行政复议法》的规定不提交书面答复或不提交作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料,或者阻挠、变相阻挠公民、法人或者其他组织依法申请行政复议的,由行政复议机构视情节轻重,向人事任免机关或者监察部门依法出具对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过、记大过的《行政复议建议书》;进行报复陷害的,由行政复议机构依法出具给予降级、撤职、开除的《行政复议建议书》。
被申请人不履行或无正当理由拖延履行行政复议决定的,由行政复议机构视情节轻重,向人事任免机关或者监察部门依法出具给予警告、记过、记大过的《行政复议建议书》;经责令履行仍拒不履行的,视情节轻重,由行政复议机构向人事任免机关或者监察部门依法出具给予降级、撤职、开除的《行政复议建议书》。
第二十九条 对下列复议案件在作出复议决定后,下一级行政复议机关应当在十五日内报上一级行政复议机构备案:
(一)涉外或者涉及香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的复议案件;
(二)限制人身自由、责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款的复议案件;
(三)涉及国家赔偿的复议案件;
(四)其他有重大影响的复议案件。
第三十条 县(区)人民政府和市人民政府工作部门应认真做好行政复议统计分析工作,并在每年的七月底前和第二年的一月底前将半年和全年的行政复议统计报表报送市人民政府行政复议机构。在一月底前还应同时报送年度行政复议统计分析报告。行政复议统计分析工作另有规定的,从其规定。
第三十一条 行政复议机关受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。行政复议工作所需经费应当作为本行政机关的行政经费列入预算,由本级财政予以保障。
第三十二条 信访等部门和机构应加强与行政复议机构的联系,实现信息互联互通。信访等部门和机构对依法应当通过行政复议或者可以申请行政复议的事项,应当及时移送行政复议机构或者告知来访人员向行政复议机构申请复议。行政复议机构应当将行政复议或者其他处理结果抄告信访等部门和机构。
第三十三条 本规程由市人民政府行政复议机构负责解释。
第三十四条 本规程自2005年12月1日起施行。

郑州市企业职工基本养老金计发等4件规章决定废止

河南省郑州市人民政府


郑州市人民政府令

第164号


《郑州市人民政府关于废止〈郑州市企业职工基本养老金计发办法〉等4件政府规章的决定》业经2007年10月15日市人民政府第90次常务会议审议通过,现予公布。


市 长 赵建才


二○○七年十月二十日


郑州市人民政府关于废止《郑州市企业职工基本养老金计发办法》等4件政府规章的决定


为维护法制统一,按照《国务院办公厅关于行政法规规章清理工作有关问题的通知》(国办法〔2007〕12号)的要求,市人民政府对现行有效的规章进行了清理,决定对《郑州市企业职工基本养老金计发办法》等4件规章,予以废止(目录见附件)。




附件:郑州市人民政府决定废止的市政府规章目录.doc

附 件
郑州市人民政府决定废止的市政府规章目录


序号 规章名称 文号 发布及实施时间 废止理由
1 郑州市企业职工基本养老金计发办法 第38号 1993年8月26日发布,1994年1月1日实施 已被市政府令第161号代替
2 郑州市预设电信管线暂行规定 第43号 1994年2月25日发布实施 增加了规划审批程序,与上位法规定不一致
3 郑州市强制戒毒规定 第50号 1995年1月11日发布实施 与《中华人民共和国治安管理处罚法》和国务院《强制戒毒办法》部分内容相抵触
4 郑州市建设工程勘察设计管理办法 第90号 2000年8月11日发布,9月1日实施 上位法对主要内容已有具体规定