山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）

山东省人民政府

山东省大型医用设备配置与应用管理办法（2004年修正）

（2001年2月23日山东省人民政府令第117号发布根据2004年10月31日山东省人民政府令第175号《关于修改〈山东省性病防治管理办法〉等10件省政府规章的决定》修订）

第一条为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：

（一）X－射线计算机体层摄影装置(CT)；

（二）磁共振成像装置(MRI)；

（三）正电子发射断层扫描装置(PET)；

（四）超高速CT(UFCT)；

（五）彩色多普勒超声诊断仪；

（六）爱克司刀（X－刀）、伽玛刀（γ－刀）；

（七）100万元以上激光治疗设备；

（八）医用直线加速器(LA)；

（九）数字减影血管造影装置(DSA)；

（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。

第三条本办法适用于本省行政区域内各级人民政府举办或投资占主体地位的非营利性医疗机构（以下简称医疗机构）大型医用设备的配置与应用管理。

第四条省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。

设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。

第五条大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。

第六条医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。

大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。

第七条配置大型医用设备实行审批管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准后方可购置。

第八条医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：

（一）配置大型医用设备申请表；

（二）可行性研究报告；

（三）拟配置设备的机型等资料；

（四）其他应当提供的材料。

第九条省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起20日内做出批准或者不批准的决定，并书面通知医疗机构。

第十条购置大型医用设备应当采取公开招标投标的方式进行。

禁止购置已淘汰的大型医用设备。

第十一条医疗机构应当加强对大型医用设备应用质量的管理和控制，建立健全应用质量控制、设备检查管理、操作规范、事故应急处理等规章制度，做好日常维护保养，确保其符合有关技术规范的要求。

第十二条大型医用设备的维护操作人员应当熟悉掌握设备的技术性能和规范；临床诊断医师应当具备国家规定的相关医师资格条件，工作认真负责，对出具的诊断报告负责。

第十三条配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。

大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。

第十四条使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。

第十五条配置大型医用设备的医疗机构应当将使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。

医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理审批手续。

第十六条医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门给予警告，情节严重的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任：

（一）未经批准擅自购置大型医用设备的；

（二）购置已淘汰的大型医用设备的；

（三）未建立或不执行有关规章制度并造成严重后果的；

（四）使用不合格大型医用设备进行检查治疗或使用不符合条件的非专业人员操作大型医用设备的。

第十七条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。

第十八条医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。

第十九条本办法自2001年3月1日起施行。

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