【摘要】社会转型期各种社会矛盾尖锐复杂，容易激化。本文从综合治理、维护稳定的角度阐述社会管理的内涵、社会管理创新的法治化途径以及如何发挥法治在社会管理中的保障作用，目的在于贯彻落实党的十八大精神，转变领导干部运用法治思维和法治方式，更好发挥法治在国家治理和社会管理中的作用。不断提高社会管理法治化水平。依法治国依法执政依法行政共同推进，法治国家法治政府法治社会一体建设。
【关键词】社会管理 法治化 创新

2011年2月19日，胡锦涛同志在中央党校省部级主要领导干部“社会管理及其创新专题研讨班” 指出：“当前我国既处于发展的重要战略机遇期，又处于社会矛盾凸显期，社会管理领域存在的问题还不少”。要“正确把握国内外新形势、新变化、新特点，针对当前社会管理中的突出问题，着重研究加强和创新社会管理”。同年，党中央、国务院制定《关于加强和创新社会管理的意见》，提出当前要重点抓好完善社会管理格局、公共安全、食品药品安全监管、信息网络管理和思想道德建设等八方面工作。2012年11月8日，胡锦涛同志在党的十八大提出：“要加快形成党委领导、政府负责、社会协同、公众参与、法治保障的社会管理体制。”
一、社会管理创新的内涵
（一）社会管理的概念、主要任务和范围
社会管理是指政府和社会组织对社会生活、社会结构、社会制度、社会事业和社会观念等各个环节进行组织、协调、服务、监督和控制的过程。其主要任务是协调社会关系、规范社会行为、解决社会问题、化解社会矛盾、促进社会公正、应对社会风险和保持社会稳定。社会管理的范围包括城市、农村社会管理、网络虚拟社会管理、地下秘密社会管理，重点是基层社会的治理。社会管理既要着眼于当前社会矛盾的化解，又要着眼于对未来社会公正秩序的建构。就是说政府要有超前的意识、要有长远的眼光，事先做好各种制度的设计，不断完善各种规章制度。不能总是等到出问题了才“亡羊补牢”，不能总是用悲剧性的个案来推进法治进程。
（二）为什么要创新社会管理模式
1、当代中国正处于急剧的社会转型期。各种社会矛盾尖锐、复杂，局部地区，甚至矛盾激化，群体性事件多发，恶性案件频发，社会稳定面临着严峻的挑战。云南孟连事件、贵州瓮安事件、湖北石首事件、甘肃陇南事件、三聚氰氨事件、安徽阜阳毒奶粉事件、被拆迁户自焚事件、富士康员工连续跳楼事件等，集中地暴露出深层次的社会矛盾。劳资纠纷、拆迁冲突接连不断，看病贵、房价高、就业难、农民工权益频受侵犯、教育资源分配不公平、垄断行业暴利等成为社会热门话题。社会贫富悬殊持续加大，民生问题突出，社会心理趋向失衡。贫富差距基尼系数已超过国际公认的0.4警戒线。城乡收入差距较大，1978年为2.47:1； 2010年为3.33:1；2011年为3.23:1；2012年为3.13:1。
从国际上看，随着我国的和平崛起，综合国力大增，已经成为世界第二经济大国。国外反华势力散布“中国威胁论”，企图对我国实施遏制战略。美国战略重点转移到东亚。我国在东海、南海与邻国发生严重的岛屿争端，尤其是中日钓鱼岛，中菲黄岩岛之争持续发酵，一触即发。
2、现有社会管理模式不能完全适应形势发展需要，亟待创新。综治维稳的压力持续加大。各级政法机关、维稳职能部门长期处于疲劳作战状态，维稳的经费持续增加。许多地区公共安全的支出均超出社会保障与就业、教育、环保、科技创新的支出，甚至超过国防军费的开支。非国家的道德权威和精神力量正在不断增长。佛教、道教、基督教兴盛、教徒众多；法轮功等邪教组织还存在。
二、社会管理创新的方向是走法治化道路
（一）法治是人类社会最先进的社会治理模式
人类社会发展是一个人治向法治转变的过程，实行法治是人类社会发展的必然趋势和最佳选择。如《刑法修正案（八）》把醉酒驾驶机动车、拖欠农民工工资造成严重后果的规定为犯罪。2013年，被称为史上最严格的新道路交通规则的实施，国家加大驾考力度等等，有效地减少交通事故的发生，切实保护公民的生命财产安全；说明惩治酒驾、维护交通秩序、需要依靠法治；
（二）当代中国最大的社会管理创新就是实行法治
1、实行法治是我党治国理政观念的重大转变。在我党历史上，受左倾思想影响，出现过不少失误。党的十一届三中全会上，为了吸取十年文革的教训，邓小平同志非常重视民主法制建设，强调指出：“为了保障人民民主，必须加强法制。必须使民主制度化、法制化，使这种制度和法律不因领导人的改变而改变，不因领导人的看法和注意力的改变而改变。” 并且提出社会主义法制建设的十六字方针，即“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”，为我国的法治建设指明了发展方向、奠定了坚实的基础。1997年，党的15大，江泽民同志提出了“依法治国，建设社会主义法治国家”，“实行依法治国，建设政治文明”；“把依法治国与以德治国紧密结合起来”。“依法治国”已载入1999年的宪法修正案中。2000年，国务院做出《关于全面推进依法行政的决定》，2004年，国务院进一步提出《全面推进依法行政的实施纲要》，明确建设法治政府的目标。党的17大，胡锦涛同志提出了弘扬社会主义法治精神，树立社会主义法治理念。党的18大，胡锦涛同志强调三个“更加注重”：要更加注重改进党的领导方式和执政方式，保证党领导人民有效治理国家；更加注重健全民主制度、丰富民主形式，保证人民依法实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督；更加注重发挥法治在国家治理和社会管理中的重要作用，维护国家法制统一、尊严、权威，保证人民依法享有广泛权利和自由。要全面推进依法治国。提高领导干部运用法治思维和法治方式深化改革、推动发展、化解矛盾、维护稳定能力。
2、在法治社会中，解决纠纷主要应当依靠法律手段
（1）多元化社会需要多元化纠纷解决机制。目前解决纠纷有四个途径。①调解，请基层组织或者行政主管部门调解，包括社会调解、人民调解、行政调解； ②行政复议，对于行政机关的处罚决定不服的，可以向上一级行政机关或者同级人民政府法制办申请复议。③仲裁，包括劳动仲裁、人事仲裁、经济仲裁；④司法诉讼，向人民法院提起诉讼，由法院依法进行裁判。
（2）社会矛盾激化、维稳成本高企的主要原因在于缺乏法治意识。多数社会成员缺乏法治观念，表现为部分党政官员不懂法、怕被行政问责，官僚主义严重、渎职滥用职权；一些民众不学法、不守法，不依法办事、不信仰法治，不依法表达诉求。有的上访者尝到甜头、成为专业户，认为“不闹不解决、小闹小解决、大闹大解决”。司法缺乏应有的权威，出现“立案难”和“执行难”，个别法官仍然在办“关系案、人情案和金钱案”，司法不公导致群众不相信法律，不信任法官。
（3）在法治不彰的情况下，为了维稳，政府只好靠信访制度。信访制度有信息传达、政治参与和解决纠纷三大功能。群众找市长不找法院，上诉不如上访，上访不如上网。大量的矛盾纠纷涌向信访渠道，信访数量不断攀升，集体上访、重复上访、越级上访和赴京上访增幅大、人数多，规模大、持续时间长、行为激烈，给各级党委政府增加许多工作压力。实际上中央政府并不是万能的，没有地方政府的配合与支持，许多案件也无法得到圆满解决。信访案件最终得以解决的比例实际上也并不高。 2010年，北京破获的“安元鼎”黑保安公司案件中，竟有二十余家地方政府与该公司签有合作协议。个别驻京办扮演不光彩的角色，地方政府撇开正当的法治手段，依赖黑保安、黑监狱解决本地区的上访问题。上京接访、雇人截访，甚至送“劳教”。
（4）离开法治轨道的社会管理，必然会导致社会混乱和无序，最终会破坏法治建设的大目标，破坏社会的有序管理。对于涉法涉诉案件应该由人民法院把最后一关，各级党委政府应该摆正自己的位置，不该越位、错位，不要自找麻烦、自讨苦吃。应当鼓励民众到法院打官司，正确表达诉求，维护自身合法权益。对于生效法律文书，当事人不服的，向人民法院申诉。人民法院要坚持司法为民，改进司法工作作风，解决老百姓打官司难的问题，为困难群众提供法律援助，确保司法公正，让人民群众在每个司法案件中都感受到公平正义。
三、发挥法治在社会管理中的保障作用
（一）科学民主立法，完善管理制度
建立完善的法律制度，为社会管理提供良好的制度基础。 至2011年3月，以宪法为统帅的中国特色的社会主义法律体系已经形成。我们国家和社会各个方面总体上实现了有法可依，这是全体立法人长期努力的结果，今后还要不断修改和完善法律。实践是法律的基础，法律要随着实践的发展而发展。必须完善立法规划，突出立法重点，坚持立、改、废并举，不断提高立法科学化、民主化水平，提高法律的针对性、及时性和系统性。要完善立法工作机制和程序，扩大民主有序参与，充分听取各个方面意见，使法律准确反映经济社会发展要求，更好协调各种利益关系，发挥立法的引导和推动作用。一要完善社会法立法。社会法一般指的是维护社会公共利益的法律。如，工会法、公益事业捐赠法、职业病防止法、安全生产法、社会保险法、劳动法、劳动合同法、劳动争议调解仲裁法、环境保护法、妇女权益保护法、未成年人保护法、预防未成年人犯罪法等。二要强化对重大社会潜在问题的监测和法律预警，积极完善金融秩序监管立法。三要加快网络信息管理立法，加强虚拟社会管理。我国现有网民达5.62亿人，网民普及率达到40% 多，超过了全球平均水平，中国现有500多万个网站。互联网用户中，80%属于18—35岁的青少年。互联网的信息自由推动了社会进步，有利于揭示事实真相。但也带来色情、赌博、诈骗、恶意人身攻击、诬告陷害等违法犯罪行为。因此，必须加强网络立法惩治虚拟社会犯罪。
（二）严格依法行政，建设法治政府
依法行政，就是指行政机关的一切权力的来源、运行及其监督都要有法有据。
这里的“法”主要是指行政法（行政组织法、行政行为法和行政监督法）。依法治国是依法行政的前提与基础，依法行政是依法治国的关键和核心。依法行政有合法性、合理性、公正性和应急性四大基本原则。依法行政要求主体合格、内容合法、程序合法，实体与程序并重。
随着社会主义法律体系的建立，“无法可依”的问题已解决。但“有法不依、执法不严、违法不究” 时有发生。依法行政是法治的关键环节和基本要求。行政机关担负着80%以上法律、法规的实施任务。要求政府依法办事、严格依法行政。政府不依法行政的后果是可怕的，会引起行政复议、诉讼、信访、上访，或者被纪检监察部门问责处理。它会破坏普通民众对法治的信仰，严重瓦解和破坏法治，导致社会非正式规则如（潜规则）横行，容易破坏社会秩序，导致公权力腐败，社会陷入恶性循环，最终导致社会崩溃。
监督行政机关、保护公民权益，主要依据以下七部法律：《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政监察法》、《行政许可法》、《行政强制法》，三部法规：《关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《关于实行党风廉政建设责任制的规定》。
法治政府是指各级行政机关按照依法行政的要求，在行政理念、行政体制、行政规范、行政决策、行政执法、行政监督等各个环节贯彻法治的原则。法治政府必须是守法、诚信、有效、有限、责任政府、民主政府和阳光透明政府。建设法治政府是社会管理的目标之一。
建设政府网站，推进信息公开，接受社会监督。除涉及国家、商业秘密和个人隐私外，政府的决策要向公众公开，行政执法的依据、程序和结果都要及时公布。信息公开的基本要求是全面、准确、及时。不搞“选择性公开”，对自己有利的就公开，对自己不利的就隐瞒，公布“三公”支出、公示官员财产，有利于加强行政监督，惩治腐败现象。
（三）确保公正司法，维护司法权威
1、司法是化解社会矛盾的最终环节。司法是法律调整的最终阶段，是保障社会正义的最后一道屏障。司法往往是在穷尽其他各种法制手段之后所能采用的最后一种手段、最后一道闸门。司法裁判具有终局性。司法机关做出的生效判决文书，对当事人具有约束力，任何社会组织和个人都必须执行和遵守。
2、要维护宪法和法律的尊严，维护司法权威，保障司法机关依法独立行使司法权。确保审判机关、检察机关依法独立行使审判权、检察权。按照《宪法》第126条明确规定，“人民法院依照法律独立行使审判权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”第131条规定，“人民检察院依照法律规定独立行使检察权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉”。
3、坚持司法为民和维护司法权威并不矛盾。司法为民是司法的宗旨，司法亲民、便民、利民是司法的应有姿态。但是，这并不等同于司法可以不要权威。我们既要强调司法为民，同时又必须注重维护司法权威和司法公信力。新形势下，检察院提出“宽严相济”刑事政策，对轻微案件实行刑事和解；法院构建“大调解”格局，为化解人民内部矛盾，鼓励调解结案，都不能违背法制原则，不能以牺牲公平正义为代价。
（四）提倡全民守法，确保法律实施
坚持党的领导、人民主权、依法治国三位一体。党带领我们制定宪法和法律，首先必须带头遵纪守法，在宪法和法律范围内活动。执政党依法执政、科学民主执政是落实依法治国方略、建设社会主义法治国家的需要。必须继续开展“六五”普法宣传，努力提高全民法律水平, 弘扬社会主义法治精神、树立社会主义法治理念。党员干部要带头守法，执法人员不徇私枉法，公民个人要自觉守法。全民守法是基础性工作。社会管理的目标在于法的实现。依法治理社会，实现秩序、民主、公平和正义。全民守法是实现善治的前提。坚持群众路线，发动群众、依靠群众。
公民是社会管理的主体，在社会管理中不能扮演消极的、被动的角色。守法是全民的责任义务，必须在法律允许的范围内活动，才能实现公民权利的保障。全社会形成宪法法律至上、守法光荣的良好氛围。守法包括运用法律手段、通过法律途径理性解决矛盾冲突，有问题找法院，直接通过法律途径来解决，依法理性地表达利益诉求，通过诉讼、复议、仲裁等法定渠道维权。只有全民守法，才能形成良好的社会秩序、公平正义的法治环境，化解各类矛盾冲突，促进社会和谐稳定，促进经济快速发展，提高群众生活水平。

【参考文献】

1、 卓泽渊：《法政治学》，法律出版社2005年3月第1版。
2、 顾越利：《依法行政微观问题研究》，经济日报出版社20045年6月第1版。
3、皮纯协、姜明安：《行政法与行政诉讼法教程》，中国城市律出版社2002年12月第2版。
4、赵如水：《深入推进社会管理创新之浅谈》，载于《法律论文资料库》。
5、吴富丽：《社会管理创新中的社区矫正法律机制构建》，载于《法律论文资料库》


作者：洪碧华, 男，漳州市委党校副主任、副教授。
国务院


中华人民共和国国务院令

第３６０号
　　现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自２００２年９月１５日起施行。

总 理 朱镕基
二００二年八月四日


　
中华人民共和国药品管理法实施条例

　　第一章 总 则　　

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。

　　第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。　　

　　第二章 药品生产企业管理　　

　　第三条 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：

　　（一）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

　　（二）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第四条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

　　《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起３０日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起６个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　第七条 国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第八条 《药品生产许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

　　第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

　　疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。　　

　　第三章 药品经营企业管理　　

　　第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

　　第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　第十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

　　第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　第十六条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　第十七条 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

　　第十八条 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

　　第十九条 通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。　　

　　第四章 医疗机构的药剂管理　　

　　第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起３０个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

　　第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。

　　医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

　　第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

　　医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

　　第二十四条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

　　第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

　　第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。　　

　　第五章 药品管理　　

　　第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

　　第二十九条 药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

　　药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。

　　药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。

　　第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起３０个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。

　　第三十二条 生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前３个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起１２个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　第三十三条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。

　　第三十四条 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

　　第三十五条 国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起６年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

　　除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

　　（一）公共利益需要；

　　（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

　　第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。

　　进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。　　

　　第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　第三十八条 进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。

　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。

　　第三十九条 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。

　　第四十条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　第四十一条 国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　第四十二条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为５年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前６个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第四十三条 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。　

　　第六章 药品包装的管理　　

　　第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

　　直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

　　第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　第四十六条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。

　　药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

　　第四十七条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　

　　第七章 药品价格和广告的管理　　

　　第四十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。

　　列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

　　第四十九条 依法实行政府定价、政府指导价的药品，由政府价格主管部门依照《药品管理法》第五十五条规定的原则，制定和调整价格；其中，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》（以下简称《价格法》）的有关规定制定。

　　第五十条 依法实行政府定价和政府指导价的药品价格制定后，由政府价格主管部门依照《价格法》第二十四条的规定，在指定的刊物上公布并明确该价格施行的日期。

　　第五十一条 实行政府定价和政府指导价的药品价格，政府价格主管部门制定和调整药品价格时，应当组织药学、医学、经济学等方面专家进行评审和论证；必要时，应当听取药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。

　　第五十二条 政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。

　　第五十三条 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起１０个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。

　　第五十四条 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

　　第五十五条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。

　　对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。　　

　　第八章 药品监督　　

　　第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

　　第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

　　药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　第五十八条 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

　　第五十九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起５日内，在原公告范围内予以更正。

　　当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

　　第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起７日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。

　　第六十一条 药品抽查检验，不得收取任何费用。

　　当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。

　　第六十二条 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。　　

　　第九章 法律责任　　

　　第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

　　（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

　　（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

　　第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

　　第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

　　第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

　　第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。

　　第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

　　第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。

　　第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

　　第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第七十五条 违反本条例第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条关于药品价格管理的规定的，依照《价格法》的有关规定给予处罚。

　　第七十六条 篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。

　　药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起５个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起１５个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

　　第七十七条 发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

　　第七十八条 未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。

　　第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

　　（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

　　（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　第八十条 药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。

　　第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

　　第八十二条 依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。　　

　　第十章 附 则　　

　　第八十三条 本条例下列用语的含义：

　　药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

　　新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

　　非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

　　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

　　药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

　　药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

　　药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。

　　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

　　药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

　　第八十四条 《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

　　第八十五条 《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。

　　第八十六条 本条例自２００２年９月１５日起施行。