山东省威海市人民政府办公室


威海市人民政府办公室关于印发《威海市会展活动管理暂行办法》的通知

威政办发〔2010〕79号


各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，市政府各部门、单位：

《威海市会展活动管理暂行办法》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真遵照执行。





二○一○年七月二十七日





威海市会展活动管理暂行办法



第一条　为加强会展活动管理，优化会展环境，促进会展业快速、健康发展，根据法律、法规及有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内会展活动的管理适用本办法。

第三条　本办法所称会展活动，是指举办单位在特定场所和预定期限内举办的具有一定规模的实行商业运作的经贸招商洽谈会、科技推介会、展览会、博览会、展示会、展销会、订货会以及重大节庆活动等。

本办法所称举办单位，包括主办单位和承办单位。

本办法所称主办单位，是指发起组织会展活动并对会展活动承担主要责任的单位。

本办法所称承办单位，是指根据与主办单位达成的协议，或受主办单位的委托，具体组织实施会展活动的单位。

第四条　威海市会展办公室是全市会展活动的主管部门，负责全市会展活动的规划、指导和管理工作，并具体负责威海市城市规划区范围内会展活动的备案登记工作。

荣成、文登、乳山三市会展活动主管部门负责各自辖区内会展活动的管理工作。

公安、卫生、统计、城管执法、工商等有关部门，应当按照各自职责，协同做好会展活动的管理工作。

第五条 承办单位应当具备下列条件：

（一）具有法人资格，能够独立承担民事责任；

（二）具有相应的管理机构、资金、人员、措施和制度；

（三）法律、法规、规章规定的其它条件。

第六条　会展活动的举办场所应当符合公安、城管执法和工商等部门的管理要求。

第七条　举办单位应当在会展活动举办之日60日前到会展活动主管部门备案登记。备案登记应当提交下列材料：

（一）举办会展活动的实施方案（包括会展活动的名称、内容、举办单位、起止时间、活动地点、组（筹）委会的组成、组织招展计划、收费标准等）；

　　（二）举办单位的法人资格证明；

　　（三）有关单位同意主办、承办、协办或支持的函件或证明（含联合举办的协议书及书面合同）；

（四）对外招展、邀请资料样稿；

（五）会展活动场地的预约证明。

第八条 会展活动主管部门应当对举办单位报送的备案登记材料进行严格审查，对法律、法规、规章禁止举办或部分内容违反法律、法规、规章规定的会展活动，应当于收到备案登记材料之日起5日内书面通知举办单位禁止举办或对会展活动的违法违规内容进行整改，并告知其它有关部门。

第九条 对在本市范围内举办的性质相同或相近、间隔时间较短的会展活动，会展活动主管部门应当视具体情况协调举办单位错时举办或联合举办。

　　第十条　会展活动备案登记后，举办单位应当按照有关法律、法规、规章的规定，到公安、城管执法、工商等部门办理审批手续。

第十一条　举办单位在依法办理有关手续和签订会展活动场地使用协议后，方可按规定刻制印章、进行广告发布和招展、邀请等工作。

第十二条　会展活动信息发布后，举办单位不得擅自变更会展活动的名称、主题、范围和时间等事项，不得擅自取消会展活动。

如确有正当理由需变更或取消会展活动的，举办单位应当及时告知参展、参会单位，并向社会公告。举办单位还应当自作出变更或取消决定之日起3日内将善后问题的处置方案等有关材料报送会展活动主管部门。需到相关部门办理变更或取消手续的，举办单位应当按照规定办理。

第十三条　举办单位不得有下列行为：

　　（一）对外发布虚假信息；

　　（二）虚构、夸大会展活动的规模和性质；

　　（三）盗用其他单位名义举办会展活动；

（四）从事封建迷信或有伤社会风化的活动；

（五）从事与会展活动的名称、内容不符的活动；

（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。

　　第十四条 举办单位应当与会展场所的提供者制定安全防范措施和应急预案，并签订明确的安全责任书。发生治安、刑事案件或者自然灾害事故时，举办单位应当采取应急措施，并配合有关部门进行处理。

第十五条　国际性展览会境外展览品的监管及相关税费的缴纳，应当按照海关、商务等部门的有关规定办理。

　　第十六条　举办单位可以根据实际情况，在会展活动现场设立知识产权侵权投诉机构，协调处理会展活动举办期间发生的各类知识产权投诉事项。

第十七条　举办单位应当自会展活动结束之日起20日内，向会展活动主管部门提交会展活动总结报告。

第十八条　会展活动主管部门应当会同统计部门制定会展活动的具体统计内容和方法，建立健全会展活动的各项统计制度，对会展活动进行统计、分析和汇总，为全市会展经济发展服务。

　　第十九条　举办单位违反有关规定，依法应当给予行政处罚的，由相关部门依法予以处罚。

　　第二十条　会展活动管理人员在管理活动中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，应当依法给予行政处分；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

第二十一条 本办法由威海市会展办公室负责组织实施。

第二十二条 本办法自2010年8月1日起施行。




卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。