国家工商行政管理局 等


国家工商行政管理局、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、监察部、农业部、国内贸易部关于加强棉花市场管理的通知
国家工商行政管理局、国家计划委员会、国家经济贸易委员会、公安部、监察部、农业部、国内贸易部



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、计委（计经委）、经贸委、公安厅（局）、监察厅（局）、农业厅、供销合作社：
根据《国务院关于切实做好1994年度棉花购销工作的通知》精神，为了维护正常收购秩序，完成国家棉花合同定购任务和调拨供应计划，打击违法经营，现就棉花市场管理问题通知如下：
一、供销合作社的棉花经营部门是受国家委托购销、加工的统一经营单位。良棉区的良种棉加工厂和国营农场只允许收购、加工本区（场）内生产的棉花。其他任何单位（包括供销合作社内部非棉花经营单位，各类企业和党政军机关以及社会团体等所属公司）和个人，一律不得收购、
加工和销售棉花。
二、维护正常收购秩序，取缔各种非法棉花交易。各地棉花经营单位要坚持谁签订合同谁收购的原则，不得跨区收购，不得争收抢购不属于自己辖区范围内的棉花。各地工商行政管理部门要积极协助当地政府加强对省、地县毗邻地区收购秩序的协调监督管理，防止出现“棉花大战”。

严厉打击在棉花购销、加工过程中掺杂使假的违法犯罪活动。取缔各种非法的棉花收购、加工和销售单位，严厉打击任何单位和个人非法套购及倒买倒卖棉花的活动。坚决取缔私下交易的棉花市场。没收非法收购的棉花。对欺行霸市、强买强卖、欧打棉花收购检验人员、干扰正常收购秩序
的不法分子，要依法惩处。
三、基层棉花收购站、加工厂、农业部门良种棉加工厂收购、加工的棉花，一律交给县以上供销合作社棉花经营单位，并按国家计划调拨供应，不得自行销售。禁止纺织厂到产区收购棉花或通过非棉花经营单位购买棉花。违反上述规定的，以投机倒把行为论处，由工商行政管理部门按
有关规定没收其货物或全部所得；情节严重的，依法追究责任。没收的棉花，交当地县以上供销合作社棉花经营单位，并纳入国家调拨供应计划。停止生产、销售小轧花机和小打包机，已经生产的要予以查封。坚决取缔非法的小轧花厂、小打包厂，查封或没收其加工设备。
四、棉花调运实行准运证制度。准运证的制作与发放，由省、自治区、直辖市政府根据国务院文件精神决定，当地有关管理部门按照国家下达的调出计划和省、自治区、直辖市的分解计划发放，一车一证。为加强棉花市场管理，主要产棉区省级工商行政管理局可本着少而精的原则，提
出设立临时检查站的方案，报经省人民政府批准后，在主要运输通道上设立临时性的检查站，对棉花运销进行检查。对正常调拨并持有合法手续的，予以放行。对无证运销的，应予查扣，属于漏办的，可予限期补办，确属非法倒买倒卖的，按本通知第三条规定处理。新疆棉花出疆继续执行
现有规定。
严禁倒卖准运证。对倒卖准运证的，一经查实，从重处罚。
五、各级棉花经营单位要严格执行国家规定的质量标准和价格政策，不准抬级抬价和压级压价。不准擅自提高或变相提高棉花收购、供应价格，不得以任何名义搞价外加价。物价管理部门要加强对棉花价格的管理监督，对不执行国家价格政策，抬价收购和销售棉花的单位，要从严追究
当事人的责任，并没收其非法所得。
六、棉花市场管理实行分级分部门责任制。各地工商行政管理部门要设立棉花市场管理举报站和举报电话。对违反上述规定，扰乱市场秩序的行为，属于违反治安管理处罚条例的，由公安机关处理；属于违反工商行政管理法律、法规的，由工商行政管理部门处理；属于经营单位或政府
行为的，由监察部门进行查处。下级机关难以处理的问题，应逐级报请上级机关处理。



1994年10月7日
国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日