商务部


进出口许可证证书管理规定

商务部令2012年第1号


　　修订后的《进出口许可证证书管理规定》已于2011年12月22日经中华人民共和国商务部2011年第58次部务会议审议通过，现予以公布，自2012年3月5日起施行。原《进出口许可证证书管理规定》（外经贸配字[1999]第87号）同时废止。


部 长：陈德铭
二○一二年二月四日





进出口许可证证书管理规定


第一章 总则

　　第一条 为加强对各类进出口许可证证书（以下简称许可证书）的管理，建立健全规章制度，特制定本规定。
　　第二条 本规定所称许可证书是指由商务部监制完成且尚未发放的各类具有许可进、出口性质的证明、文件、原产地证书等。
　　第三条 商务部配额许可证事务局（以下简称许可证局）受商务部委托，管理各类许可证书，并监督、检查地方商务主管部门和商务部驻各　　地特派员办事处（以下简称特办）所属进出口许可证签发机构（以下简称发证机构）对本规定的执行情况。
　　第四条 发证机构对许可证书的管理实行主要领导负责制，并指定专人承担具体管理工作。
　　发证机构应建立许可证书的内部管理制度，并认真执行。

第二章 许可证书的征订

　　第五条 为提高许可证书的使用率，发证机构须认真核算下一年度的许可证书需求量，合理上报征订数量。
　　第六条 许可证书的征订分为年度征订和补充征订。
　　许可证书一般一年集中征订一次，特殊情况下可安排多次集中征订。商务部每年10月下发通知征订下年度许可证书，发证机构按照通知要求填写《商务部进出口许可证书需求量报送单》（见附件1，以下简称报送单），并报许可证局。
　　年度征订后如仍有不足，发证机构应至少提前20个工作日向许可证局提出补充征订申请，并按要求填写报送单，并报许可证局。许可证局审核后，根据核实情况予以补充或调剂。
　　第七条 发证机构上报报送单，须同时在商务部空白证书管理系统（以下简称空白证书管理系统）中填报相关征订信息。

第三章 许可证书的印制与发运

　　第八条 许可证局本着科学规划、确保用证、节约高效的原则，统一计划、合理安排许可证书的印制工作。
　　第九条 许可证局应按照中央国家机关政府采购的相关要求，通过规定程序，从中央国家机关定点印刷厂中选择质量信誉好、技术力量强、证书安全有保障的印制单位。
　　除许可证局委托的印制单位外，其他任何单位和个人不得擅自印制许可证书。
　　第十条 许可证局负责监督印制单位按其提供的许可证书样式、数量等要求，在规定时间内印制各类许可证书。
　　第十一条 许可证局根据发证机构报送的各类许可证书的征订数量，结合印制单位实际库存量、发证机构实际使用量、剩余量等情况，制定许可证书印制与发运计划。
　　第十二条 许可证书一般一年集中印制一次。集中印制数量不能满足实际发证需求的，许可证局可以根据实际情况及时安排追加印制。
　　第十三条 每批次印制完毕，许可证局应组织检查验收，验收合格后方可入库。许可证局负责在空白证书管理系统中进行入库登记。
经检查不合格的许可证书，印制单位应及时销毁。
　　第十四条 对年度征订的许可证书，许可证局应在征订通知规定的时限内发运至各发证机构。补充征订的许可证书，应自收到报送单之日起20个工作日内发运至相应的发证机构。
　　第十五条 许可证局确定发运明细后通知其委托的发运单位组织发运，发运后发运单位应在空白证书管理系统中进行发运登记。

第四章 许可证书的验收与保管

　　第十六条 发证机构对许可证书实行专人、专柜、专库统一保管。
　　第十七条 发证机构须在收到许可证书当日组织现场验收。验收工作应由两名以上工作人员同时在场，按货运单数量认真清点无误后予以签收，并填写《商务部进出口许可证书签收单》（一式三份，见附件2），签收单应于次日寄送发运单位和许可证局，签收单须存档三年。
　　第十八条 发证机构在验收许可证书时，发现有单证不符、包装损坏和许可证书缺失等情况，应立即封存，作出书面检验记录，由验收人员及主要负责同志签字后连同检验记录报许可证局处理。
　　第十九条 发证机构在验收许可证书后，应将检验无误的证书及时存入专用库房，并按证书的种类、箱号、流水号分类整理，有序存放，同时在空白证书管理系统中进行接收登记。
　　第二十条 存放许可证书的库房须具备防火、防潮、防盗等安全设施。库房、专柜的钥匙须由专人负责保管。库房内不得存放其他物品，无关人员不得进入库房。

第五章 许可证书的进、出库台账登记与使用

　　第二十一条 发证机构应建立各类许可证书的进、出库台账登记制度。
　　第二十二条 发证机构原则上应分设许可证书保管人员与许可证书领用人员。
　　第二十三条 领取许可证书时，保管人员和领用人员应同时在场对许可证书逐一清点，并填写《商务部进出口许可证书进、出库台账登记表》（见附件3，以下简称登记表），经保管人员和主要负责同志签字后方可使用。登记表应由许可证书保管人员妥善保管。
　　第二十四条 领取许可证书时，如发现有缺号、错号、纸张缺页、流水号不连续、无防伪标记等印制错误，应立即封箱，报告主要负责同志，并对检验情况进行书面记录，由保管人员及主要负责同志签字后，连同该箱许可证书一同报许可证局处理。
　　第二十五条 发证机构在启用各类许可证书时，须在空白证书管理系统中进行使用登记。
　　第二十六条 对印制错误且已发运到发证机构的许可证书，发证机构应退回许可证局，由许可证局按废证予以登记处理。
　　对库存期间因火烧、水浸、蛀蚀等造成许可证书损毁的，发证机构应立即书面报许可证局，并将受损证书按废证予以登记处理。
　　对打印错误和签发之日起20个工作日内未领取的许可证书，发证机构应予撤销，并按废证予以登记处理。
　　第二十七条 对在保管、使用过程中产生的废证，发证机构须在空白证书管理系统中进行废证登记。

第六章 许可证书的调剂与遗失的处理

　　第二十八条 地方商务主管部门或特办之间不得擅自相互借用各类许可证书。特殊情况下，确需临时借用许可证书，须由申请使用方向许可证局提出书面申请，许可证局审核并协商双方同意后统一安排调剂，并在空白证书管理系统中登记调剂信息。
　　第二十九条 同一地方商务主管部门设立的延伸打印终端间的许可证书调剂由该商务主管部门自主安排，并在空白证书管理系统进行相应登记。
　　第三十条 许可证书在仓储、运输、保管、使用过程中发生遗失的，相关部门均应立即将有关情况书面报许可证局。

第七章 许可证书的核查

　　第三十一条 发证机构每季度应对许可证书进行清点核对，核查许可证书的种类、数量等出入库登记与实际使用情况是否相符。
　　第三十二条 发证机构发现许可证书出入库登记与实际使用情况不符的，应立即查找原因，追究相关责任，采取必要防范和整改措施，同时书面报许可证局。
　　第三十三条 发证机构应于每年一月底前填写上一年度《商务部进出口许可证书使用情况登记表》（见附件4），并报许可证局。

第八章 许可证书的销毁

　　第三十四条 对因改版而过期的空白许可证书，发证机构须在《商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表》（见附件5）上登记，经主要负责同志审核无误后封存。
　　新版许可证书启用当年，经报上级主管部门分管负责同志批准，旧版空白许可证书按保密文件销毁规定予以销毁，并在《商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表》上如实登记。有关销毁的请示签批件及销毁清单须留存备查。销毁情况报许可证局。
　　第三十五条 发证机构应将废证在《商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表》（见附件6）上登记，经主要负责同志审核后封存。废证保存期为两年。
　　保存期满的许可证书废证，经报上级主管部门分管负责同志批准，按保密文件销毁规定予以销毁，并在《商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表》上如实登记。有关废证销毁的请示签批件及销毁清单须留存备案。销毁情况报许可证局。

第九章 检查与处罚

　　第三十六条 许可证局对发证机构执行本规定的情况定期组织检查或抽查，并将检查结果纳入年度考核范围。
　　第三十七条 许可证局对发证机构检查或抽查内容包括：
　　（一）发证机构许可证书内部管理制度制定与执行情况；
　　（二）许可证书的征订、验收情况；
　　（三）许可证书的保管及专库、专柜的安全措施情况；
　　（四）许可证书的进、出库台账登记情况；
　　（五）许可证书的使用情况；
　　（六）过期空白许可证书和废证的封存/销毁登记情况；
　　（七）按规定在空白证书管理系统进行登记的情况。
　　第三十八条 对未执行本规定的发证机构，许可证局视情节轻重给予警告或通报批评，并限期整改。
　　对不执行本规定造成许可证书丢失、被盗的发证机构，商务部将按照《进出口商品许可证发证机构管理办法》的有关规定进行处罚。

第十章 附则

　　第三十九条 本规定由商务部负责解释。
　　第四十条 本规定自2012年3月5日起施行，原《进出口许可证证书管理规定》（外经贸配字〔1999〕第87号）同时废止。

　　附件：1.商务部进出口许可证书需求量报送单
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442960173.doc
　　　　　2.商务部进出口许可证书签收单
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442974455.doc
　　　　　3.商务部进出口许可证书进、出库台账登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442985671.doc
　　　　　4.商务部进出口许可证书使用情况登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329442996321.doc
　　　　　5.商务部过期空白进出口许可证书封存/销毁登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329443006164.doc
　　　　　6.商务部进出口许可证书废证封存/销毁登记表
http://tfs.mofcom.gov.cn/accessory/201202/1329443016029.doc
国家食品药品监督管理局


关于加强葛根素注射剂管理的通知


国食药监注[2005]647号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：

　　一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。

　　二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。

　　三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

　　四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。

　　五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十二月二十九日