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中国人民银行关于信托投资公司重新登记工作有关问题的通知

时间:2024-07-01 19:00:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9296
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中国人民银行关于信托投资公司重新登记工作有关问题的通知

中国人民银行


中国人民银行关于信托投资公司重新登记工作有关问题的通知
中国人民银行
银发(2001)148号




中国人民银行各分行、营业管理部,总行直接监管的信托投资公司:
根据《国务院办公厅转发中国人民银行整顿信托投资公司方案的通知》(国办发〔1999〕12号)、中国人民银行《信托投资公司管理办法》和《关于进一步做好信托投资公司整顿工作有关问题的通知》(银发〔2000〕389号)的有关规定,为做好信托投资公司的重新登记工作,经国务院整顿信托投资公司工作小组研究同意,现就信托投资公司重新登记工作的有关事项通知如下:
一、重新登记的基本要求
信托投资公司重新登记工作是信托整顿中的重要环节,对确保信托投资公司整顿成果,切实化解金融风险和今后信托投资公司的健康发展具有重要意义。人民银行各级机构一定要高度重视、认真做好。
重新登记工作总的要求是,公开公正、严格条件,规范运作、不留隐患。人民银行各级机构一定要按照国务院的有关规定和人民银行总行的有关文件精神,认真审查。对符合条件的公司予以登记;对经整改后仍然不符合条件的公司,要责令其退出信托市场。
二、重新登记的主要条件
申请重新登记的信托投资公司必须符合以下条件:
(一)符合经人民银行总行核准的所在省(自治区、直辖市)信托投资公司整顿方案的要求,其重新登记申请经所在省(自治区、直辖市)人民政府审查同意。
(二)核销损失、充实资本。公司经清产核资、资产评估所发生的损失均已冲销,弥补历年经营亏损;其实收货币资本金不少于3亿元人民币。
(三)公司吸收的个人债务已全部清偿,没有到期不能支付的境外债务,对境内法人机构债务没有支付缺口或经与债权人商定,得到妥善安排。
(四)信托与证券已达到分业经营、分别设立、分业管理的要求。
(五)符合人民银行对信托公司市场准入的各项具体规定。包括股东资格、公司章程、高级管理人员任职资格、组织机构、管理制度和内部风险控制等方面的内容。
(六)公司不得设立任何形式的分支机构,对过去已设立的分支机构要撤销,其债权债务由母公司承担。被合并的公司不得作为分支机构存在,可保留精干的工作小组负责保全和清收原有公司的资产。分支机构被撤销或公司被合并后,要及时到当地工商行政、税务等管理部门办理注销手续。
对《信托投资公司管理办法》颁布前开办的业务,要按照人民银行的规定,区别不同情况进行清理、压缩、规范。
为切实防范金融风险、依法维护债权人利益,加强对信托投资公司整顿情况的社会监督,确保不留隐患,信托投资公司在申请重新登记前,都要向社会公告,并对公告后有关各方反映的问题予以妥善处理(公告的具体内容见附件)。
三、重新登记的工作安排
信托投资公司重新登记工作于本通知下发之日起开始进行。符合条件的信托投资公司在完成了准备工作后,可向中国人民银行提出重新登记申请。信托投资公司为单独保留的,由单独保留的公司提出申请;吸收合并的,由吸收的公司提出申请;新设合并的,由新设公司的筹备组提出申请。
各地信托投资公司的重新登记申请由人民银行分行、营业管理部审核后报总行审批。人民银行总行监管的信托投资公司,向人民银行总行提出申请,由人民银行总行审批。
重新登记申请获批准的信托投资公司,可按《信托投资公司管理办法》规定,换领新的许可证。各地的信托投资公司,持批准文件,到属地分行、营业管理部缴销原公司、被合并公司和原有分支机构的《金融机构法人许可证》、《金融机构营业许可证》(正、副本),领取《信托机构法人许可证》,到工商行政管理机关换领营业执照。人民银行总行监管的信托投资公司,持批准文件,到人民银行总行缴销原《金融机构法人许可证》、《金融机构营业许可证》(正、副本),领取《信托机构法人许可证》,到工商行政管理机关换领营业执照。
四、重新登记工作的组织领导责任
为确保信托整顿和化解风险工作的平稳、有序进行,当前各地仍要把重点放在化解和处置高风险公司的工作上,在高风险公司市场退出方案开始实施并取得成效后,再组织当地保留公司提出重新登记申请。对被撤销的信托公司,要抓紧做好清算工作,清收资产,清偿债务,清算工作完成后,要及时到当地工商行政管理部门办理注销手续。
人民银行各分支机构要切实负起责任,对信托投资公司重新登记事项要认真审查,严格监督。今后,凡发现公司在重新登记时有隐瞒或弄虚作假等行为的,在对有关公司、责任人进行严肃处理的同时,要追究有关分支行领导和监管人员的责任。



为切实防范金融风险、依法维护债权人利益,加强对信托投资公司整顿情况的社会监督,确保不留隐患,信托投资公司在重新登记前,都要向社会公告。
拟合并保留的公司,公告格式参见格式一。
单独保留的公司,公告格式参见格式二。

格式一:合并保留信托投资公司公告的格式

××信托投资公司公告
我公司将与××公司合并,根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国民法通则》等法律规定,公司债权债务由合并后的公司承继。对本公司债务安排有异议的单位、个人,请在公告之日起九十天内与我公司联系。
根据中国人民银行的有关规定,信托投资公司不得吸收个人债务。在重新登记前,我公司将全额偿付自然人债务本金和合法利息。
经中国人民银行、中国证券监督管理委员会批准,我公司下属××证券营业部将与××共同组建新的证券公司(或入股××证券公司),其债权债务由新(入股)的证券公司承继。
公司地址:
联系人及联系电话:
邮政编码:
特此公告。
××信托投资公司
二○○一年 月 日

格式二:单独保留信托投资公司公告的格式

××信托投资公司公告
根据国家关于整顿、规范信托投资公司的有关规定,我公司将向中国人民银行申请重新登记,重新登记不影响我公司债权债务关系。对本公司债务安排有异议的单位、个人,请与我公司联系。
根据中国人民银行的有关规定,信托投资公司不得吸收个人债务。在重新登记前,我公司将全额偿付自然人债务本金和合法利息。
经中国人民银行、中国证券监督管理委员会批准,我公司下属××证券营业部将与××共同组建新的证券公司(或入股××证券公司),其债权债务由新(入股)的证券公司承继。
公司地址:
联系人及联系电话:
邮政编码:
特此公告。
××信托投资公司
二○○一年 月 日


2001年5月18日

淮安市人民政府关于印发淮安市人民政府行政问责暂行办法的通知

江苏省淮安市人民政府


市政府关于印发淮安市人民政府行政问责暂行办法的通知

淮政发〔2006〕117号



各县(区)人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

现将《淮安市人民政府行政问责暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

二00六月六月二十日



淮安市人民政府行政问责暂行办法



第一章 总 则

第一条 为全面推进依法行政,强化行政责任,确保政令畅通,提高行政效率,建设勤政、廉洁、务实、高效的人民政府,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》等有关法律规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称行政问责,是指市政府对行政问责对象不履行或不正确履行法定职责,造成政令不畅、秩序混乱、效能低下,导致影响市政府总体工作部署的贯彻落实,使社会公共利益、行政管理相对人的合法权益受到损害,依照本办法追究行政问责对象责任的活动。

第三条 本办法所称的行政问责对象包括:各县(区)政府县(区)长和市政府部门行政首长(含主持工作的副职,下同); 市政府部门工作人员。

本办法所称的市政府部门包括市政府所属各工作部门、派出机构,具有行政管理职能的市政府直属事业单位。

第四条 实施行政问责的原则:

(一)坚持实事求是、客观公正的原则;

(二)坚持有错必究、过错与责任相适应的原则;

(三)坚持教育与责罚相结合的原则;

(四)坚持按照干部管理权限和分级办理的原则;

(五)坚持鼓励创新,促进发展的原则。



第二章 问责内容

第五条 本市所属各县(区)政府县(区)长和市政府部门行政首长有下列情形之一的,依照本办法对其进行问责:

(一)无正当理由,未按期完成当年《政府工作报告》中明确规定以及市政府确定应由其承担的工作任务;对上级的工作部署和要求无故不落实、不完成的;

(二)事项决策、项目安排和大额度资金使用,不按照规定的程序和议事规则进行决策,不按照规定进行公示、组织咨询论证或可行性论证,甚至超越部门权限擅自决策,导致决策失误,造成人员伤亡或财产损失、生态环境破坏或者在社会上造成不良影响的;

(三)不依法行政,制定与法律法规或者上级政策规定相抵触的规范性文件、行政决定或者政策,违法设定行政许可、行政处罚、行政事业性收费或者行政强制措施的;

(四)瞒报、虚报、迟报、漏报突发公共事件或者事故的;

(五)发生自然灾害、事故及其他突发公共事件时,未按相关法律规定、上级要求和实际情况及时、妥善、有效处理和组织有关救援工作的;

(六)未按照有关规定和要求建立健全安全工作规章制度、制定公共突发事件应急预案,或者对重大公共安全、生产安全隐患发现后不依法采取措施,导致出现责任事故或造成不良社会影响的;

(七)因疏于管理、处置不当致使公共利益、行政管理相对人合法权益遭受严重损害,引发群访、集访,影响社会稳定或者造成不良社会影响的;

(八)非法干预市场经济活动,或者对扰乱市场经济秩序行为监管不力或纵容、包庇的;

(九)截留、滞留、挤占或者挪用财政专项资金和政府代管资金;或者违反规定安排使用财政资金、国有资产,造成资金浪费或国有资产流失的;

(十)监督管理不力,导致机关工作人员发生滥用职权、徇私舞弊和失职、渎职等违法、违纪行为,或对机关工作人员违法、违纪行为进行包庇、袒护或纵容的;

(十一)机关工作效率低下,服务质量差,群众反映强烈的;

(十二)弄虚作假,骗取荣誉或大搞劳民伤财的形象工程,在社会上造成不良影响的;

(十三)在年度述职述廉述学考核中,领导班子集体测评有关指标达不到规定标准的;或其所在部门在年度软环境和行风建设考核评议中被定为“较差”单位的;

(十四)在公开场合发表有损政府形象的言论,或行为有失检点,有损公务员形象,在社会上造成不良影响的;

(十五)利用职务便利为自己或者亲属牟取利益,或者对配偶、子女及身边工作人员的违法违纪行为知情不管,或包庇、纵容的;

(十六)应当问责的其他情形。

第六条 市政府部门工作人员有下列情形之一的,依照本办法对其进行问责:

(一)对依法、依规应办理的事项,上级组织和领导决定的事项,不按规定和要求落实,敷衍塞责、推诿扯皮,拖延不办、顶着不办,造成不良影响和后果的;

(二)对应公开的事项不公开或公开不及时、不真实、不全面,造成不良影响和后果的;

(三)在实施行政许可中,不履行法定的受理、公示、告知等义务,不按法定条件或者法定期限实施行政许可,不依法履行监管职责或监管不力,不按法定项目或者标准收费的;

(四)在实施行政征收管理中,擅自改变征收标准,处罚显失公正,不开具合法票据,只征收不履行服务或者管理义务的;

(五)在实施行政处罚中,不依法公示,不按法定权限、条件和程序实施处罚,不按规定开具处罚决定书、合法票据的;

(六)对职责范围内的事项无正当理由不在规定时限内完成或作出明确答复,造成不良影响和后果的;

(七)对不属于本单位职责范围或不宜由本单位办理的事项,不解释、不说明,造成不良影响和后果的;

(八)对来文、来电、来函,未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见,或无正当理由未按规定及时处理或报送领导批示,贻误土作,造成不良影响和后果的;

(九)在工作中,丢失、损毁行政相对人有关材料或物件,损害行政相对人的合法权益,造成不良影响和后果的;

(十)工作中需要与其他有关部门共同研究解决的事项,当与有关部门协商不能取得一致时,未及时报请上级领导或机关裁决,久拖不决,或擅自决定,造成不良影响和后果的;

(十一)在工作时间内擅自离开工作岗位或不委托有关人员代行其职责而耽误行政相对人办事的;

(十二)对前来办事的人员置之不理,或刁难、粗暴对待,甚至因言行不文明而发生冲突的;

(十三)不落实首问负责制和重要岗位AB岗无缺位制,增加行政管理相对人办事时间、办事成本或者难度的;

(十四)被行政管理相对人投诉并经查实的;

(十五)在公开场合发表有损政府形象的言论,或行为有失检点,有损公务员和国家机关工作人员形象,在社会上造成不良影响的;

(十六)应当问责的其他情形。



第三章 问责程序

第七条 下列情况可以作为问责的信息来源,依照本办法进行问责:

(一)公民、法人或其他组织向市人民政府提出的附有相关证据材料的举报和申诉;

(二)上级领导机关的指示、批示;

(三)同级党委、人大、政协和司法机关提出的问责建议;

(四)市政府领导的指示、批示;

(五)其他问责信息来源。

第八条 对所属各县(区)政府县(区)长和市政府部门行政首长的问责程序是:

(一)市监察局通过本办法第七条确定的信息来源收集信息,并进行调查取证后,对属于问责范围的事项,向市政府提出问责建议;

(二)市长或市长委托的副市长、秘书长听取被问责的对象汇报情况后,认为行政问责对象不属于问责情形的,可以终止问责;对有本办法第五条规定情形之一,且事实清楚的,市长可以决定或者提交市政府常务会议讨论后决定追究责任的方式;认为需要进一步调查核实的,可责成市监察局等部门组成调查组进行调查;

(三)调查组应该在30个工作日内完成调查工作,并向市政府提交书面调查报告。调查报告应该包括问责情况的具体事实、基本结论和是否问责的具体建议;

(四)市政府接到调查报告后,适时提交市政府常务会议讨论,作出问责或者不予问责的决定,并决定责任追究的方式。

第九条 对各县(区)政府行政副职、市政府部门行政副职的问责,由市监察局参照本办法第五条、第六条的问责内容和第八条的问责程序组织实施;

对市政府部门工作人员的问责,由被问责工作人员所在部门参照本办法第八条的程序组织实施。

第十条 市监察局可以责成市政府部门对其工作人员进行行政问责。必要时,市监察局可以直接对部门工作人员进行问责。

第十一条 调查组成员与问责对象有利害关系、可能影响公正处理的,在调查前或者调查过程中,应当依法实行回避。

第十二条 在调查过程中,问责对象应当向调查组作出书面说明。有关部门和人员应当对调查组的调查工作予以协助。

第十三条 问责对象阻挠或者干预调查工作的,调查组可以提请市政府和有关部门依照有关规定暂停被调查人履行职务。

第十四条 问责对象在问责期间有权就问责的事项向市政府和有关部门陈述和申辩。



第四章 问责方式

第十五条 按下列方式追究行政问责对象的责任:

(一)限期整改;

(二)诫勉谈话;

(三)责令作出书面检查;

(四)通报批评;

(五)取消当年评优、评先资格;

(六)通过市级主要新闻媒体向社会公开道歉;

(七)停职检查;

(八)法律法规规定的其他方式。

第十六条 第十五条规定的问责方式,可以单处或者并处。对按第十五条第(七)、(八)项规定问责的,按照干部管理权限和规定的程序办理。

第十七条 作出的问责或者不予问责的决定,应当书面告知本人。

第十八条 被问责的对象对问责决定不服的,可以自收到决定之日起15个工作日内向市人民政府或作出问责决定的部门申请复议。在复议期间,行政问责处理决定不停止执行;复议中发现处理错误,应当及时纠正。

第十九条 依照本办法需要发出通知和决定等文书的,由市监察局会市政府办公室和相关部门负责拟订和送达。

第二十条 调查人员涉嫌滥用职权、徇私舞弊:玩忽职守,导致调查报告出现重大错误的,应当依照《中华人民共和国行政监察法》和有关规定追究相关人员的责任。



第五章 附 则

第二十一条 各县(区)人民政府、实行垂直管理的部门可以参照本办法,对本地、本系统实行行政问责。

第二十二条 本办法由市监察局会市政府办公室负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。





卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品生产企业卫生许可规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,我部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。现印发给你们,请遵照执行。

各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化,制订本地的相关许可程序和规定。


附件:消毒产品生产企业卫生许可规定

二○○九年十一月十六日



附件: 消毒产品生产企业卫生许可规定


第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定,制定本规定。

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。

消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。

第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

(五)生产工艺流程图。

(六)生产和检验设备清单。

(七)质量保证体系文件。

(八)拟生产产品目录。

(九)生产环境和生产用水检测报告。

(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定,并出具相关卫生行政许可文书。

第八条 受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查,及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,对生产场所进行现场核实,卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请,省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实,对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的,省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定;对不符合的,不予批准,申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年,卫生许可证的证号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。

卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借。

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求:

(一)单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致。

(二)生产方式填写生产、分装。

(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

(二)工商营业执照复印件。

(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

(四)生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

(五)生产和检验设备清单。

(六)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

(七)产品目录和市售产品标签说明书。

(八)生产环境和生产用水检测报告。

(九)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

(十)消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

(十一)县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况)。

(十二)省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

有下列情形之一的,不予延续:

(一)生产现场不再符合现行法定要求的。

(二)出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改,致使同一违法行为多次发生的。

(三)提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后,应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效。

第十八条 取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料:

(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后,生产方式、生产项目、生产类别发生改变的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的,应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料,经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的,将企业提交的材料归入原档案。

第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时,应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证:

(一)卫生许可证有效期届满未延续的。

(二)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

(三)在卫生许可证有效期限内,企业提出注销申请的。

(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形。

第二十三条 遗失卫生许可证的,应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1 月1 日起施行。



附件1. 申请材料要求及格式

附件2. 消毒产品生产企业卫生许可证样式

附件3. 生产类别分类目录






附件1

申请材料要求及格式

一、申请材料的形式审查要求

(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印。

(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾。

(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后。

(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章。

(六)申请材料根据目录顺序装订成册。

二、申请材料标准格式

(一)生产设备清单。

×××× 单位生产设备清单

设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(二)检验设备清单。

×××× 单位检验设备清单

设备编号
设备、仪器名称
型号规格
数量
用途
制造商


















(三)拟生产产品目录。

×××× 单位产品目录

序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号












(四)质量保证体系文件。

1. 消毒产品生产标准操作规程。

2. 人员岗位责任制度。

3. 生产人员个人卫生制度。

4. 设备采购和维护制度。

5. 卫生质量检验制度。

6. 留样制度。

7. 物料采购制度。

8. 原材料和成品仓储管理制度。

9. 销售登记制度。

10. 产品投诉与处理制度。

11. 不合格产品召回及其处理制度。

三、检测报告要求

生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。

(一)卫生用品生产企业检验项目。

1. 生产车间环境:

(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

(二)消毒剂生产企业检验项目。

1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。

2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。

四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料

(一)大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

(二)大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

(三)大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

(四)大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。




附件3

生产类别分类目录

一、 消毒剂

(一) 粉剂消毒剂。

(二) 片剂消毒剂。

(三) 颗粒剂消毒剂。

(四) 液体消毒剂。

(五) 喷雾剂消毒剂。

(六) 凝胶消毒剂。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。

二、 消毒器械

(一) 压力蒸汽灭菌器。

(二) 环氧乙烷灭菌器。

(三) 戊二醛灭菌柜。

(四) 等离子体灭菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 电热消毒柜。

(七) 静电空气消毒机。

(八) 紫外线杀菌灯。

(九) 紫外线消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化电位水生成器。

(十二) 次氯酸钠发生器。

(十三) 二氧化氯发生器。

(十四) 臭氧发生器、臭氧水发生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒灭菌因子)。

(十六) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。

(十七) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。

(十八) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。

(二十) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)。

(二十四) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物(指示卡、指示胶带、指示标签)。

(二十五) 用于测定紫外线消毒的化学指示物(辐照强度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。

(二十七) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。

(二十八) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。

(二十九) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。

(三十) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十一) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十二) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。

(三十三) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。

三、 卫生用品

(一) 卫生巾、卫生护垫。

(二) 卫生栓(内置棉条)。

(三) 尿裤。

(四) 尿布(垫、纸)。

(五) 隔尿垫。

(六) 湿巾、卫生湿巾。

(七) 抗(抑)菌制剂(栓剂、皂剂除外)(注明具体剂型)。

(八) 隐形眼镜护理液。

(九) 隐形眼镜保存液。

(十) 隐形眼镜清洁剂。

(十一) 纸巾(纸)。

(十二) 卫生棉(棒、签、球)。

(十三) 化妆棉(纸、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 纸质餐饮具。

对于有净化要求的,在相应类别后注明“(净化)”。




附件2 消毒产品生产企业卫生许可证(样式)

消毒产品生产企业卫生许可证



( )卫消证字( )第 号

单位名称

法定代表人(负责人)

注册地址

生产地址

生产方式

生产项目

生产类别

有效期限 年 月 日 至 年 月 日

注:本许可证只对许可批准时的生产条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。



卫生行政机关(公章)

批准日期 年 月 日