药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)(2000)
国家食品药品监督管理局
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)
国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。
局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日
药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
附件二：
中药说明书格式
××××说明书
【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）
广元市人民政府关于印发《广元市房屋共用部位共用设施设备专项维修资金管理暂行办法》的通知
四川省广元市人民政府
广府发〔2006〕24号
广元市人民政府关于印发《广元市房屋共用部位共用设施设备专项维修资金管理暂行办法》的通知
各县、区人民政府，市级各部门，市经济开发区管委会：
《广元市房屋共用部位共用设施设备专项维修资金管理暂行办法》已经市政府常务会议讨论通过，现印发你们，请遵照实施。
二○○六年八月二十九日
广元市房屋共用部位共用设施设备
专项维修资金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强全市房屋共用部位、共用设施设备专项维修资金（以下简称专项维修资金）的管理，保障房屋共用部位、共用设施设备的正常使用，维护业主的共同权益，依据《物业管理条例》和财政部、建设部《住宅共用部位共用设施设备维修基金管理办法》（建住房〔1998〕213号规定，结合本市实际，制定本暂行办法。
第二条 本办法所称专项维修资金，是指用于物业保修期满后物业共用部位、共用设施设备的中修及中修以上的维修、更新和改造的专项资金。
第三条 本市城市规划区国有土地范围内的商品房、经济适用住房、集资合作建房、拆迁兑换房屋专项维修资金的缴存、使用、管理和监督适用本办法。
第四条 市规划和建设局是全市专项维修资金的监督管理部门，负责对本市专项维修资金的监督管理。县（区）房地产行政管理部门负责本辖区专项维修资金的监督管理。
第五条 专项维修资金监督管理部门设立公开的投诉管理制度，接受业主、业主委员会和物业管理企业对违反本办法行为的投诉。
第二章 专项维修资金的归集
第六条 房屋在销售时，购房者与售房单位应当签订专项维修资金缴交约定。由购房者按建筑面积每平方米20元向售房单位缴交专项维修资金。售房单位代为收取的专项维修资金属全体业主所有，不计入销售收入并按规定时限存入指定的专户管理银行账户。
空置未售出的房屋由售房（建设）单位在办理房屋产权总登记时按规定标准一次性缴纳，待房屋售出后由售房单位向购房户收取。
已建立专项维修资金的二手房交易，专项维修资金随房屋产权过户时一并转移，并到维修资金监督管理部门办理相应的变更手续。
第七条 专项维修资金监督管理部门与专户管理银行协商委托管理办法，签订委托办理协议。
第八条 未建立专项维修资金的房屋，由业主大会商议决定筹集标准及办法，业主委员会负责实施，并将筹集方案报专项维修资金监督管理部门备案。筹集的专项维修资金及时存入专户管理银行账户。
第九条 专项维修资金的缴存时限。
（一）售房（建设）单位在办理房屋产权初始总登记时一次性按规定标准缴纳，不得减免或缓交。售房（建设）单位凭银行开出的缴存证明等相关手续向专项维修资金监督管理部门备案后，方可办理产权初始登记。
（二）专项维修资金使用后，不足首次归集额的10%时，由业主大会决定续筹标准及办法，业主委员会负责实施。续筹金额按产权人所拥有的建筑面积分摊。续筹资金及时缴存到专户管理银行，计入业主委员会账户和产权人明细账户。利用共用部位、共用设施设备进行经营活动的收益，按照业主大会决定执行。
第三章 专项维修资金的管理
第十条 专项维修资金监督管理部门同专户管理银行签订委托办理协议，委托专户管理银行办理专项维修资金账户的设立、缴存、使用、结算等手续。
专户管理银行应以物业管理区域为单位设立账户，并以幢、单元、房屋所有权人设分类明细账。
第十一条 专项维修资金监督管理部门或其委托的专户管理银行应设立房屋维修资金查询系统，接受产权人对其专项维修资金的查询。
第十二条 业主大会成立前，其专项维修资金由维修资金监督管理部门代为监管。业主委员会成立后，移交给业主委员会管理，同时办理相关的账户变更手续。
第十三条 业主委员会应持下列资料到专户管理银行开设专项维修资金账户：
（一）业主大会决议；
（二）经监督管理部门批准的开户申请书；
（三）业主委员会成立的备案登记手续；
（四）产权人分户清册；
（五）业主委员会和业主委员会主任的印鉴。
专项维修资金账户设立后，由业主委员会负责账目管理，也可委托有资质的中介机构兼管。
第十四条 有下列情况之一的，业主委员会持相关手续到维修资金监督管理部门和专户管理银行办理变更手续：
（一）物业管理区域发生变动的；
（二）产权人发生变更的；
（三）业主委员会主任变更。
第十五条 产权发生转移或变更的，应及时变更专项维修资金产权人账户名。原产权人转移、变更后的产权人应持转移或变更后的房屋产权证书及双方身份证明、有关变更文件，到业主委员会登记更名。业主委员会持转移或变更后房屋产权和身份证复印件及时到专项维修资金监督管理部门申请变更登记后，凭变更登记证明到专户管理银行办理变更手续。
第十六条 房屋因拆迁、自然灾害等原因致使房屋灭失的，由业主委员会出具证明，并报维修资金监督管理部门备案后，业主到专户管理银行提取原房屋专项维修资金账户的余额，并办理账户注销手续。
第四章 专项维修资金的使用
第十七条 专项维修资金只能用于房屋保修期满后，房屋公共部位、共用设施设备的中修及中修以上的维修、更新和改造。
第十八条 市房屋质量安全监督管理部门对是否中修、大修、改造、更新等维修工程情况进行鉴定。
第十九条 供水、供电、供气、通讯、有线电视等企业，应当承担最终用户计量表前物业管理区域内管线和设施设备维修、养护责任，不得使用专项维修资金。
第二十条 住宅共用部位、共用设施设备人为损坏的，由责任人承担费用，不得使用维修资金。
第二十一条 专项维修资金使用的分摊，应当遵循谁受益谁负担的原则，按建筑面积的比例分摊。
尚未出售的房屋应按房屋建筑面积比例分摊，由售房（建设）单位承担，并及时补缴，不得使用已归集的专项维修资金，房屋售出，保修期满后方可使用。
第二十二条 专项维修资金支取和使用按下列程序进行：
（一）需使用专项维修资金时，由物业管理企业提出维修方案，经业主大会同意，由业主委员会公开选择维修施工企业，签订维修施工合同后，报以下资料到维修资金监督管理部门审查备案：
1、业主大会决议；
2、业主委员会使用专项维修资金申请；
3、市房屋质量安全监督管理部门的鉴定意见书；
4、物业维修方案；
5、维修施工合同书；
6、维修施工企业资质证书。
（二）维修资金监督管理部门根据工程预算和维修施工合同约定的付款方式及比例核准预付款和工程进度款，由业主委员会按规定支付。
（三）维修工程完工后，由业主委员会组织验收，验收合格并明确保修期限后，办理工程决算（须审计的应审计），并经维修资金监督管理部门审核认定后，结清工程费用，有保修期的需留保修金。
（四）业主委员会根据工程决算金额进行维修资金的分摊，并进行公示，公示期不少于10天；公示期满并无争议后，到专户管理银行计账。
第二十三条 物业存在安全隐患，危及公共利益和他人合法权益时，责任人应当及时维修，相关业主积极配合。责任人不履行维修养护义务的，经业主大会同意后，进行维修养护，费用由责任人承担。
第二十四条 大型维修项目，由业主委员会向房地产主管部门申请成立由相关部门、单位组成的审查小组，负责项目的技术和资金预算审查，业主委员会负责组织实施。
第五章 法律责任
第二十五条 违反本办法的规定，挪用专项维修资金的，由县级以上地方人民政府房地产行政主管部门按照《物业管理条例》的规定追回挪用的专项维修资金，给予警告，没收违法所得，可以并处挪用金额2倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究责任人的刑事责任。
第二十六条 物业管理企业挪用维修资金，情节严重的，除按本办法第二十六条的规定处罚外，由颁发资质证书的部门吊销资质证书。构成犯罪的，依法追究责任人的刑事责任。
第二十七条 因专项维修资金的缴存，使用等发生纠纷，当事人可以协商解决。协商不成的，可依约定申请仲裁或通过民事诉讼程序解决。
第二十八条 公有住房出售后专项维修资金的归集，使用管理办法，另行制定。
第二十九条 本办法所称共用设施设备，是指由多个产权所有人共同拥有时，其共用的房屋和设施设备。
本办法所称共用部位，是指由多个产权所有人共同拥有时，其主体承重结构部位和共用面积所构成的部位。
本办法所称业主，是指房屋产权所有人。
本办法所称大修工程，是指需牵动或拆换部分主体和房屋设备，但不需全部拆除的工程。
本办法所称中修工程，是指需牵动或拆除少量主体结构，保持原房的规模和结构的工程。
本办法所称小修工程，是指为了保持房屋的原有完好等级，进行日常养护和及时修复小损小坏的工程。
第三十条 本办法自发布之日起施行。
从本案看事实婚姻离婚与解除同居关系的区别
黄登雄
[案情]
原告乙女（1968年生）与被告甲男（1954年生）经人介绍认识于1986年按农村习俗举行了婚礼，乙女嫁到甲男家开始同居生活。后乙女将自己的户口迁往甲男户口所在地，双方于1991年生育一个儿子，于1995年生育一个女儿，两个子女均已落户，且在户口簿上登记甲乙为夫妻，但双方一直未办理结婚登记手续。甲男有祖遗土木结构房屋四间，1997年甲乙双方共同出资出力将其中两间拆除翻建为两间砖混结构房屋，产权仍登记在甲男名下。同居期间双方没有财产归属约定。2006年，乙女以双方感情不和为由向人民法院起诉分割同居期间财产并解决子女抚养权问题，要求判决将同居期间建盖的砖混结构房屋两间归其所有，两个子女跟随乙女生活，抚养费由其自己承担，起诉案由明确为：同居期间财产分割及子女抚养权纠纷，被告甲男答辩应诉亦认为与乙女系同居关系，并同意解除同居。经法院征求子女意见，两个子女均表示愿意随母亲一起生活。
[问题]
1、本案应按同居关系还是按事实婚姻进行审理？法院可否依职权主动认定为事实婚姻？同居关系与事实婚姻的当事人在诉讼权利上有何不同？
2、认定为同居关系或事实婚姻关系对认定同居共同财产或事实婚姻夫妻共同财产有何影响？本案所涉房屋是否属于同居期间共同财产或夫妻共同财产？如果双方出资出力建盖的砖混结构房屋并非将甲男的祖遗房屋翻建，而是在甲男祖遗的空地基（拥有集体土地建设用地使用权）上建盖，该房屋的归属又当如何认定？
3、子女抚养问题如何处理？
[争议]
关于第一个问题存在两种看法：
一种看法认为，本案男女双方在1994年2月1日前年龄均已超过结婚年龄，没有禁止结婚的情形，符合结婚实质要件，根据《婚姻法》解释一第五条第一项的规定，应当认定为事实婚姻，按事实婚姻进行审理；
另一种看法认为，事实婚姻作为同居关系的一种特例，《婚姻法》解释一第五条的规定应理解为将同居关系认定为事实婚姻进行审理应符合主观、客观两个要件。（1）客观要件：１９９４年２月１日民政部《婚姻登记管理条例》公布实施以前，以夫妻名义共同生活的男女双方已经符合结婚实质要件；（2）主观要件：原告起诉时要求离婚，或者原告起诉时要求解除同居关系而被告认为是事实婚姻要求按离婚纠纷进行审理，亦即至少须有一方主张按离婚纠纷进行审理。符合这两个要件，法院才能将同居关系认定为事实婚姻进行审理。本案中虽然原、被告之间的同居符合认定为事实婚姻的客观要件，但因为原告按同居关系起诉，起诉案由明确为：同居期间财产分割及子女抚养权纠纷，被告也认为是同居关系，并按解除同居关系答辩应诉，显然双方均只把这一段生活经历作为同居，主观上不愿作为事实婚姻对待，因此，法院不应主动将该同居关系认定为事实婚姻，而应直接按同居关系进行审理，并对子女抚养和同居财产进行分割处理，因为人民法院提倡和保护的是合法婚姻，对双方均不愿将同居关系上升为事实婚姻进行审理的，应当直接按其双方意愿解除同居关系，并处理子女抚养和同居财产分割问题。
本文作者赞同第二种看法。
同居关系与事实婚姻在诉讼权利上具有很大的区别，根据《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国婚姻法＞若干问题的解释（二）》第一条的规定：“当事人起诉请求解除同居关系的，人民法院不予受理。当事人因同居期间财产分割或者子女抚养纠纷提起诉讼的，人民法院应当受理。”以及《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》的精神，当事人自愿解除同居关系并就同居期间财产分割及子女抚养纠纷提起诉讼的，人民法院应当然同意解除并就同居期间财产分割及子女抚养纠纷进行审理。按照《关于人民法院审理未办结婚登记而以夫妻名义同居生活案件的若干意见》第七条的规定，对于不符合事实婚姻客观要件的同居关系，应一律判决予以解除，显然应当不允许原告撤诉；但对于符合事实婚姻客观要件的同居关系，在审理期间是否允许原告撤诉及和解，法律没有作出明确规定，起诉是原告的权利，原告申请撤诉及达成和解也应当是被允许的。而事实婚姻则与登记婚姻基本具有相同的权利和义务。
关于第二个问题，认定为同居关系或事实婚姻关系对认定财产有较大的影响。事实婚姻与经登记的婚姻关系一样实行无约定条件下的法定夫妻共同财产所有制，如无约定，凡在婚姻关系存续期间取得的财产，只要不能证明是个人财产，均应认定为夫妻共同财产；同居关系其本质属于合伙，如无约定，虽在同居期间取得但登记在一方名下的财产，只要不能证明是共同所有的，均应认定为个人财产。因此，本案中对于仍然保存的两间土木结构房屋，因属被告甲男的祖遗房产，是甲男的婚前个人财产，因此现在解除同居关系或离婚时仍属甲男的个人财产，这并无疑意。但对于经过翻建后的两间砖混结构房屋，则有不同的看法。一种看法认为，该翻建房屋是甲男与乙女在同居期间共同出资出力建盖，应属于双方同居期间共同财产；另一种看法认为，《最高人民法院关于人民法院审理离婚案件处理财产分割问题的若干具体意见》（一九九三年十一月三日）第１２条规定：“婚后８年内双方对婚前一方所有的房屋进行过修缮、装修、原拆原建，离婚时未变更产权的，房屋仍归产权人所有，增值部分中属于另一方应得的份额，由房屋所有权人折价补偿另一方；进行过扩建的，扩建部分的房屋应按夫妻共同财产处理。”新修订的《婚姻法》修正了满8年婚前个人财产转化为夫妻共同财产的规定，婚前个人财产不能随时间而自然转化为夫妻共同财产，根据该条规定的精神，该两间翻建的砖混结构房屋的产权应仍归被告甲男，比土木结构房屋增值部分的价值为两人共有，属于乙女的份额由甲男给予补偿。本文作者同意第二种看法。如果两间砖混结构房屋不是将老房子进行翻建，而是在甲男的祖遗空地基上建盖，则该翻建房屋应属于双方同居期间共同财产。
关于第三个即子女抚养问题，子女无论跟谁一起生活，抚养费均应由父母共同承担，这一点毫无争议。但对于应判决子女跟谁一起生活存在一定的争议，一种意见认为，本案男孩已达15岁，女孩已达11岁，均已属于限制民事行为能力人，根据《最高人民法院关于人民法院审理离婚案件处理子女抚养问题的若干具体意见》（一九九三年十一月三日）第５条规定：“父母双方对十周岁以上的未成年子女随父或随母生活发生争执的，应考虑该子女的意见。”，由于两个子女均表示愿意随母亲一起生活，不愿与父亲一起生活，因此，本案两个子女均应判归随母亲乙女一起生活；另一种看法认为，鉴于本案男方年龄已较大（已达52岁），应考虑父亲的身份利益及将来的养老问题，子女的意见只能作为参考，不能完全按子女的意见判决，应将男孩判归随父亲一起生活，以便培养父子之间的感情，促进现在抚养子女与将来赡养父母的自愿性。
[法院裁判]
本案在审理过程中，可能法官考虑到原告作为农村妇女请人代书诉状，不很清楚按同居期间财产分割及子女抚养纠纷起诉与按离婚起诉之间的区别，因此法官行使释明权向原告说明其双方的同居关系已符合事实婚姻条件，征求是否变更诉讼请求为离婚，原告同意变更诉讼请求为离婚，故而按事实婚姻进行审理，较公平地维护了女方的合法权益。审理中因原、被告双方自愿和好，原告乙女申请撤诉，法院经审查后准许原告撤诉结案。