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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

时间:2024-06-01 10:02:41 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9666
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关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国家药监局


关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义,将“新药是指我国未生产过的药品”,修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变,新药注册管理制度将发生较大变化,新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响,我局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法,并报请国务院同意,现通知如下:

一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药,其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药,仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后,按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药,以及2002年9月15日以后我局受理的新药,按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即:对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,设立不超过5年的监测期;对已经在中国境内上市销售的品种,按照已有国家标准药品审批。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十二日

离婚时涉及有限责任公司股权分割问题研究

作者:刘莉

内容摘要


文章针对离婚时分割有限责任公司股权问题研究,介绍有限责任公司人合和资合并存的特点,有限责任公司股权有别于其他组织的特殊性。从股权性质看,股权不是一般的财产权,股权是股东对公司所享有的权能、股权价值是动态的、股权中部分权能限制使用向外部非股东转让受到阻碍,进而导致夫妻中非股东一方加入公司成为股东身份程序复杂,现行的法律规范中对于此问题规定得不够具体,难于操作。股东配偶享有的权利是一种特殊的民事权利,类似于我国民法中的“准共有”概念,可是公司法对于此共有在立法上的空白,造成股东配偶分割时无法体现共有和共同处分的原理。笔者认为在现今处理此案时应该采取共同协商原则和法院主持和解原则,在充分征求当事人意愿的情况下处理。本文从股权的性质分析入手,结合笔者建议的分割方法贯穿始终,提出一些法律发展、修改的意见,也提出一些笔者对于此问题立法冲突的无奈,供法律人士探讨。



随着生活水平和经济的发展夫妻财产范围扩大,在婚姻关系存续期间以夫妻一方的名义对外投资的情况也逐渐增多。投资设立的组织有个体工商户、个人合伙、合伙企业、有限责任公司和股份有限公司。投资财产由于具有特殊性,涉及法律体系范围广,多半有共权和私权的冲突,处理起来较为棘手,在婚姻法修改之后这种财产的分割逐渐暴露出很多的问题,甚至大部分法院理解与处理极不一致,无法保护弱者和第三人合法权益,造成很尴尬的局面。婚姻法司法解释二中规定的对公司股权分割的意见在近阶段有非常重要的参考价值,本文就结合这一系列的规定,就婚姻关系存续期间以夫妻一方名义向有限责任公司出资所享有的股权,在离婚时该如何分劈作以分析研究。

一、分割有限责任公司股权的特殊性。

1、有限责任公司和股份有限公司的区别导致股权特征差异和分割特殊性。有限责任公司是集资合和人合双重属性的组织形式,这种特殊性决定其与股份有限公司不同。股份有限公司股东人数、股权转让限制少,在处理股份有限公司股权时直接分得股份数额就可以,或者可直接按持有数量比例分配。有限责任公司则由于具有封闭性、股东人数上、下限的规定,决定了涉及分割股权时要考虑公司的法人人格,股东人数是否符合法律规定,股东转让出资限制等项问题。这一系列的特征要求在分割有限责任公司股权时不单要维护夫妻的民事权利还要兼顾其他股东和公司人格。

2、有限责任公司股权的特点。
⑴股权是股东对于公司所享有的权能。股权也称股东权或股东的权利,股权是基于对有限责任公司出资或向股份有限公司认缴股份所形成的,是股东对公司享有的各项权能的总称。股权是一种私有财产权,是一种具有一定经济利益的权利,由于其是因投资行为而形成,当这种投资变成公司资本时其权利形态也发生了变化,其财产的控制权力转移给公司,对出资财产不再具有财产所有权,股东只能对公司按照出资比例享有综合的民事权利。
⑵股权价值是动态的。当公司注册成立后公司的资本即变为公司的资产,参与公司的正常运营,公司的经营势必带动资产的动态变化,这时股东的出资额或增值或减值,已经不能用投入的数额来衡量价值。出资额的这种变化决定了股东权益的盈利性和风险性的特点,也决定各个时期对于股权的评价会产生很大的差异。股权的这种动态的变化不只是对于出资额和盈余分配的确定,更主要的是对于预期的股权价值给予客观评价,这就使股权评估有很大难度,不同时期对于股权的评估价值的差异,也会造成离婚时补偿款差额。如果股权评估后为负值那么就意味股东的配偶将要承担债务,但是当股权分割完毕后公司经营状况变化将对股东的配偶分配不公平,所以笔者认为基于股权价值不稳定性,不易硬性以一个时点的价值给予评估作价,顶多以此为参考价。
⑶股权中部分权能限制使用,股权外部转让受限。出资转让是要式行为,必须办理公司内部股东变更登记和股东工商变更登记。股权转让时要维护公司法定人格,公司持续性经营发展必须保证股东人数2人以上50人以下。公司股东之间内部转让不受法律限制,公司章程没有特别规定外可以自由转让。公司向股东以外的人转让其出资时,必须经全体股东过半数同意;不同意转让的股东应当购买该转让的出资,如果不购买该转让的出资,视为同意转让。经股东同意转让的出资,在同等条件下其他股东有优先购买权。

3、股东配偶享有的权利是一项特殊的民事权利。夫妻对于婚姻关系存续期间所得的财产一般是共有财产,那么出资款在投入公司之前肯定是夫妻共同财产。根据夫妻共同处理家庭事务的原则,对于夫妻对外投资的行为肯定是夫妻共同意思表示,是夫妻合意将共同财产变化财产形态投入公司作为公司资产,投入的一刻起决定夫妻将共担投入的风险,并共同享受投资所带来预期的财产回报和利润的分享。不可否认有限责任公司人合性质决定对于股东身份的挑剔,但不可回避对股东身份挑剔,肯定涵盖股东配偶、家庭等人格品质和财产状况各种因素,用夫妻一方名义出资是一种形式,隐名的配偶也是出资人。所以股东配偶虽不是股东在婚姻中享有的也不只是一种投资收益权,也包括对于股权的处置权,虽不及于公司事务参与权,但是对于财产性权利是共有的,笔者认为这是一种准共有的股权。笔者之所以界定这项权利,是为了说明离婚时对于股东配偶享有股权身份加入的权利,不应硬性剥夺给予判决补偿。


二、股权分割原则

1、共同协商原则。离婚案件先予协商和解是必经程序,是婚姻家庭案件所特有的。按照婚姻法第39条离婚时夫妻的共同财产由双方协议处理;协议不成由人民法院判决。婚姻法司法解释(二)第16条规定的二类情形的处理方法,也是在协商一致的前提下进行的。即双方应将是否同意将出资额转让与否,转让份额达成一致,还要将转让价格一事达成共识,只有这样才能进行下一步——征求其他股东的意见。另外如前所述,基于股权价值的不稳定性,依据某一时点进行评估作价势必与股权价值相悖,并且在婚姻中“复合股权”(有的学者这样称呼)这种股权性质的要求,硬性判决股权归夫妻一人享有给对方补偿,不但给股东压力或履行不能,也丧失和剥夺夫妻共同财产在投资时所企盼的永久投资收益的目的性。

2、离婚案件股权分割问题,补偿或股权取得应由夫妻双方明确表示,不易法院过多干预。如前所述由于股东配偶享有一种特殊的民事权利,也就是准共有股权故在离婚分割股权时,股东配偶有选择加入股东的权利,这种权利的行使障碍只能是其他股东不允许转让并购买,或者当事人明确表示放弃的,审判机关不应剥夺。可笔者同样注意到在现行的公司法律中,股东配偶的选择加入权一样受到很大程度的限制,如果不允许判令身为股东一方补偿给另一方价款确系保护了股东配偶的权利,但是如果其他股东不认可仍是无济于事,最后还是导致股权无法取得,只不过变相从其他股东那里取得补偿,从某种程度上更没有保护有限责任公司人员组成稳定。这就是公司法中对于股权转让的局限性,这种局限性注定对于婚姻案件中非股东一方共有权保护不足。

其他在婚姻法中特有的原则笔者同样赞同,这里不论述。

三、分割方法

协商一致的前提下按照司法解释(二)处理。在协商不成时建议判决方法如下:
⑴确定股权价值,可先评估,在评估的基础上作为参考数据再予竞价。
⑵价值确定后,依照顺序确定股权,先是夫妻中股东一方优先的原则,其次是其他股东,再是股东配偶。将股权价值补偿给另一方,但必须考虑夫妻有无其他的财产可以补偿,如果只有股权或其他财产的价值远小于股权不易于补偿,只有按这个价位转让股权。
⑶依照上述股权价值由法院直接征集其他股东意见,将拟转让股权份额、股权价值、回复期限发给其他股东。购买款作为财产分割,不购买的直接确定股东配偶取得股东身份。
应该说离婚案件中涉及分割有限公司股权是个复杂问题,不能像分割其他有形财产一样简单,相关的权利主体和法律关系都要照顾到。这样就可能导致超审限或久拖不决,笔者认为在评估股权价值或征求其他股东意愿时,时间较久可延期审理也不易判决另行起诉,否则将孤立看待股权,也会使当事人恶意串通转移财产。

综上所述,由于公司这一商事主体的特殊性,在离婚案件涉及公司分割的问题上就暴露出很多的问题,股东转让股权和夫妻分割股权交差时出现很多法律冲突,笔者在研究此问题时经常陷入了顾此失彼的境地,所以建议完善股权在婚姻法中分割的制度和原则,建立独立的股权分割体系,不能只是一味的套用公司法。另外股权这种在婚姻中“准共有”的性质是否可以同其他财产一样被确立法律地位也是解决这类问题的一个关键。



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人保部起草的《生育保险办法(征求意见稿)》在两个方面出现了亮点:一是将国家机关、事业单位及其职工纳入生育保险的范畴,这对于今后社会保险全民化是一大推进。二是规定缴纳生育保险比例超过本单位职工工资总额的0.5%报人保部备案,这有利于人保部会同有关部门监督、指导备案的统筹地区生育保险基金的运行状况。
对该征求意见稿笔者认为应在生育保险待遇中增加男职工护理假补贴,需要对生育津贴的支付标准进行修改。
一、在生育保险待遇中列入男职工护理假补贴,这已经在很多省市已经实施,给予该补贴也符合计划生育所要求的优生优育原则。由于社会的高速发展,大多数工作岗位的人都承受着较大的压力。女职工产前(产后)抑郁症又多发于奉子成婚、28岁以上的高龄产妇、产前检查已确定婴儿有先天性疾病、生产后发现婴儿有身体缺陷或者婴儿出现新生儿并发症等女职工。女职工在生产初期特别需要家人特别是丈夫的关爱、照顾,给予男职工护理假不仅有利于稳定生产后女职工的情绪,更有利于让整个家庭开始适应新生儿到来后带来的一系列变化。
二、生育津贴按职工所在用人单位上年度职工月平均工资的标准计发。就这一标准而言虽然用人单位对该此有具体的数额,但并非所有的用人单位都是按职工的实际工资缴纳社会保险。由于缴纳社会保险基数在现阶段与职工的实际工资严重不符,社保经办机构及劳动行政部门尚无能力全面稽查。如果社保经办机构按照用人单位缴纳生育保险平均基数支付生育津贴,必然会引发一系列的行政复查申请。
为避免出现这一情况,笔者建议将生育津贴标准修改为:按女职工生产前十二个月平均工资标准计发,如社保经办机构核定的生育津贴低于该标准的,由用人单位补足差额。

作者:湖北大晟律师事务所 孙斌律师
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