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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

时间:2024-05-21 17:05:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9994
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知

食药监办注[2012]132号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:

  一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究;依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。

  二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。

  四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。

  本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                             2012年11月8日






关于实施经营者集中资产或业务剥离的暂行规定

商务部


商务部公告2010年第41号 关于实施经营者集中资产或业务剥离的暂行规定

中华人民共和国商务部
            
公 告           

2010年 第41号
 

  为规范经营者集中附加资产或业务剥离限制性条件决定的实施,根据《经营者集中审查办法》,我部制定了《关于实施经营者集中资产或业务剥离的暂行规定》。现予公布,并自公布之日起施行。
  特此公告。


                              中华人民共和国商务部
                              二〇一〇年七月五日

(信息来源:商务部 反垄断局)


           
关于实施经营者集中资产或业务剥离的暂行规定


  第一条 为规范经营者集中附加资产或业务剥离限制性条件决定的实施,确保资产或业务剥离的顺利完成,根据《经营者集中审查办法》,制定本规定。

  第二条 本规定所称资产或业务剥离是指根据商务部经营者集中审查决定(下称审查决定),负有资产或业务剥离义务的参与集中的经营者(下称剥离义务人)剥离其部分资产或业务及与之有关的行为(下称剥离)。

  剥离义务人被剥离的部分资产或业务称为剥离业务。

  第三条 剥离义务人应当在审查决定规定的期限内,找到适当的买方并签订出售协议及其他相关协议(下称自行剥离);如果剥离义务人未能如期完成自行剥离,则由剥离受托人按照审查决定规定的期限和方式找到适当的买方,并达成出售协议及其他相关协议(下称受托剥离)。

  剥离义务人应当在出售协议及其他相关协议签订之日起3个月内将剥离业务转移给买方,并完成所有权转移等相关法律程序。根据案件具体情况,经剥离义务人申请并说明理由,商务部可酌情延长业务转移的期限。

  第四条 剥离义务人应当根据审查决定的要求委托监督受托人,并在受托剥离阶段委托剥离受托人。

  监督受托人是指受剥离义务人委托,负责对业务剥离进行全程监督的自然人、法人或其他组织。
剥离受托人是指在受托剥离阶段,受剥离义务人委托,负责找到适当的买方并达成出售协议及其他相关协议的自然人、法人或其他组织。

  剥离义务人应当在商务部做出审查决定之日起15日内向商务部提交监督受托人人选,在进入受托剥离阶段30日前向商务部提交剥离受托人人选。

  第五条 监督受托人和剥离受托人必须是具有从事受托业务的必要资源和能力的自然人、法人或其他组织,并且应独立于参与集中的经营者和剥离业务的买方,与其不存在实质性利害关系。监督受托人和剥离受托人可以是相同的自然人、法人或其他组织。

  监督受托人和剥离受托人应当向商务部负责并报告工作。非经商务部同意,剥离义务人不得对监督受托人和剥离受托人发出指示。

  第六条 剥离义务人应当与监督受托人和剥离受托人签订书面委托协议,明确双方的职责和义务。

  监督受托人应当在自委托协议生效之日起,至业务剥离完成之日止的期间内履行职责;剥离受托人应当在自委托协议生效之日起,至受托剥离阶段结束之日止的期间内履行职责。非经商务部同意,剥离义务人不得解除、变更与监督受托人和剥离受托人的委托协议。

  监督受托人和剥离受托人的报酬由剥离义务人支付,报酬数量及其支付方式不得损害监督受托人和剥离受托人履行受托职责的独立性及工作效率。

  第七条 监督受托人应当在商务部监督下,本着勤勉、尽职的原则,独立于剥离义务人履行下列职责:
  (一)监督剥离义务人履行本规定第十二条规定的义务,并定期向商务部提交监督报告;
  (二)对剥离义务人推荐的买方人选、拟签订的出售协议及其他相关协议等进行评估,并向商务部提交评估报告;
  (三)监督出售协议及其他相关协议的执行,并定期向商务部提交监督报告;
  (四)负责协调剥离义务人与潜在买方就剥离事项产生的争议,并向商务部报告;
  (五)应商务部要求提交其他与业务剥离有关的报告。

  监督受托人委托协议中应当明确规定监督受托人的上述职责。

  剥离义务人应当对监督受托人履行上述职责提供必要的支持和便利,包括向监督受托人提供剥离业务相关当事方的信息,剥离业务的账簿和记录,剥离义务人提供给潜在买方的信息,潜在买方的信息,剥离过程的进展以及监督受托人为履行职责需要的其他信息和支持等。

  潜在买方是指符合本规定第九条所规定的标准,并向剥离义务人提出购买剥离业务意愿的经营者。
未经商务部同意,监督受托人不得向剥离义务人披露其在履行职责过程中向商务部提交的各种报告。监督受托人应当保守在履行职责过程中获悉的商业秘密和其他保密信息。

  第八条 剥离受托人应当在商务部监督下,按照审查决定规定的期限和方式,找到适当的买方并达成出售协议和其他相关协议。

  剥离义务人在委托协议中应当给予剥离受托人独立处理剥离业务的书面授权,并应当为剥离受托人履行职责提供必要的支持和便利。

  未经商务部同意,剥离受托人不得向剥离义务人披露其履行职责过程中的信息;剥离受托人应当向商务部定期报告其履行职责的进展情况,并保守在履行职责过程中获悉的商业秘密和其他保密信息。

  第九条 剥离业务的买方应当符合下列要求:
  (一)独立于参与集中的经营者,与其不存在实质性利害关系;
  (二)拥有必要的资源、能力并有意愿维护和发展被剥离业务;
  (三)购买剥离业务不会产生排除、限制竞争的问题;
  (四)如果购买剥离业务需要其他有关部门的批准,买方应当具备取得其他监管机构批准的必要条件。

  第十条 剥离义务人与买方之间签署的任何协议,包括剥离业务出售协议、过渡期协议等,不得含有与审查决定相违背的条款。

  第十一条 商务部将根据本规定第五条、第九条、第十条的规定,对剥离义务人提交的监督受托人、剥离受托人、剥离业务买方人选、委托协议和拟签订的剥离业务出售协议及相关协议等进行评估,以确保其符合审查决定的要求。商务部在上述评估过程中所用时间不计入剥离期限之内。

  商务部应当对监督受托人和剥离受托人履行职责的情况进行监督和评估。

  第十二条 在剥离完成之前,参与集中的经营者应当履行下列义务,以确保剥离业务的价值:
  (一)保持剥离业务与其他业务之间相互独立,并以最符合剥离业务利益的方式进行管理;
  (二)不得实施任何可能对剥离业务有不利影响的行为,包括聘用被剥离业务的员工,获得剥离业务的商业秘密和其他保密信息等;
  (三)指定专门的管理人,负责管理剥离业务并履行第(一)、(二)项规定的义务。管理人在监督受托人的监督下履行职责,其任命和更换应得到监督受托人的同意;
  (四)确保潜在买方能够以公平合理的方式获得有关剥离业务的充分信息,使得潜在买方能够评估剥离业务的价值、范围和商业潜力;
  (五)根据买方的要求向其提供必要的支持和帮助,确保剥离业务的顺利交接和稳定经营;
  (六)向买方及时移交剥离业务并履行相关法律程序。

  第十三条 《经营者集中审查办法》第十一条规定的其他限制性条件的实施,可以参照适用本规定中的有关规定。


国家工商行政管理局、国家烟草专卖局发布整顿卷烟交易市场打击走私贩私通知

国家工商行政管理局 等


国家工商行政管理局、国家烟草专卖局发布整顿卷烟交易市场打击走私贩私通知
国家工商行政管理局 国家烟草专卖局




为了进一步整顿卷烟流通秩序,坚决打击卷烟流通领域走私贩私等违法经营活动,切断走私烟的销售渠道,打掉走私烟的集散地,遏制走私卷烟猖獗的势头。前不久,国家工商行政管理局、国家烟草专卖局根据全国打击走私工作会议精神,针对当前卷烟交易市场秩序混乱、摆卖走私烟
现象十分普遍的问题,决定在全国范围内开展一次严厉打击卷烟走私贩私、深入清理整顿卷烟交易市场的专项整治活动,并向各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、烟草专卖局发出工商市字〔1998〕第174号通知:
一、各地工商行政管理、烟草专卖管理部门要充分认识打击卷烟走私贩私、清理整顿卷烟交易市场的重要性,积极争取当地政府的支持,与公安等执法部门密切配合,协同作战,综合治理。
二、各地工商行政管理、烟草专卖管理部门要制定具体的行动方案,统一部署,统一行动,严厉打击卷烟走私贩私等违法违章活动,务求取得成效。
三、充分发挥舆论监督的作用,对卷烟走私贩私的严重问题、重大案件要予以曝光,对整治工作取得的重大成果要进行广泛宣传,以震慑不法分子。
四、整治对象:
1.未按《烟草专卖法》及《烟草专卖法实施条例》的规定非法设立的卷烟交易市场;
2.综合集贸市场内无营业执照、烟草专卖许可证或持无效许可证从事卷烟经营的活动;
3.销售走私烟、假冒商标卷烟、未注册商标卷烟及非法烟厂生产的烟草制品。
五、整治目标:
1.取缔非法设立的卷烟交易市场;
2.经营卷烟业务必须持有有效的营业执照、烟草专卖许可证,并严格按核准登记的经营方式、经营范围经营;
3.严格按规定渠道进货,并接受当地工商行政管理、烟草专卖管理等执法部门的管理;
4.市场上无走私烟、假冒商标卷烟、未注册商标卷烟及非法烟厂生产的烟草制品销售。
六、整治时间:
专项整治的时间定为1998年9月至12月。
各省、自治区、直辖市工商行政管理局、烟草专卖局接此《通知》后,要迅速行动,认真贯彻,并将专项整治工作安排及进展情况及时报送国家工商行政管理局、国家烟草专卖局。国家工商行政管理局、国家烟草专卖局将根据具体情况,组织力量对重点地区的整治工作进行检查。



1998年9月10日