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关于印发《2011年中央对地方均衡性转移支付办法》的通知

时间:2024-06-28 02:33:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8952
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关于印发《2011年中央对地方均衡性转移支付办法》的通知

财政部


关于印发《2011年中央对地方均衡性转移支付办法》的通知

财预[2011]392号


各省、自治区、直辖市财政厅(局):

  为落实科学发展观,推动公共服务均等化进程,按照财政管理科学化、精细化的要求,中央财政研究制定了《2011年中央对地方均衡性转移支付办法》,现予印发。

  附件:2011年中央对地方均衡性转移支付办法  

                                   财政部
                              二○一一年六月十日

附件:  

2011年中央对地方均衡性转移支付办法  

  (总体目标)

  第一条 为缩小地区间财力差距,逐步实现基本公共服务均等化,推动科学发展,促进社会和谐,根据《中华人民共和国预算法》,中央财政设立均衡性转移支付。

  (基本定义)

  第二条 均衡性转移支付不规定具体用途,由接受补助的省(自治区、直辖市,以下简称省)政府根据本地区实际情况统筹安排。

  第三条 按照分级管理的财政体制,省以下均衡性转移支付办法由各省制定。

  (规模的确定)

  第四条 中央财政建立均衡性转移支付稳定增长机制。均衡性转移支付由以下部分构成:

  (一)按照《国务院关于印发所得税收入分享改革方案的通知》(国发[2001]37号)规定,预计当年中央财政因所得税收入分享改革增加的收入。

  (二)中央财政另外安排的预算资金。

  (三)清算上年的均衡性转移支付余额。

  (分配原则)

  第五条 均衡性转移支付资金的分配遵循以下原则:

  (一)公平公正。选取影响财政收支的客观因素,采用统一规范的方式分配转移支付资金。

  (二)公开透明。转移支付测算办法广泛征求地方意见,测算过程和分配结果公开。

  (三)适度激励。对省级财政推进省以下公共服务均等化效果显著的地区给予适当奖励。

  (执行部门职责)

  第六条 均衡性转移支付测算及下达由财政部门负责。财政部门应根据客观情况变化及各方意见,不断完善转移支付办法,并负责相关政策宣传与数据等信息的公开,接受全国人民代表大会相关机构和审计部门的监督。

  (测算资料)

  第七条 转移支付测算所需资料原则上来源于统计年鉴等公开资料,确有需要的可采用相关部门提供的权威数据。

  地方政府有权要求核对测算资料。

  (分配办法)

  第八条 均衡性转移支付资金分配选取影响财政收支的客观因素,考虑人口规模、人口密度、海拔、温度、少数民族等成本差异,结合各地实际财政收支情况,按照各地标准财政收入和标准财政支出差额及转移支付系数计算确定,并考虑增幅控制调整和奖励情况。用公式表示为:

  某地区均衡性转移支付=(该地区标准财政支出-该地区标准财政收入)×该地区转移支付系数+增幅控制调整+奖励资金

  凡标准财政收入大于或等于标准财政支出的地区,不纳入均衡性转移支付分配范围。

  (标准财政收入测算)

  第九条 标准财政收入的确定。标准财政收入分省计算。各省的标准财政收入由地方标准财政收入、中央对地方返还及补助(扣除地方上解)、计划单列市上解收入等构成。

  地方标准财政收入主要根据相关税种的税基和税率计算,个别税种根据实际收入适当调整。中央对地方返还及补助收入按照决算数确定,主要项目包括:“两税”返还、所得税基数返还、公路养路费等“六费”基数返还、一般性转移支付(不包括资源枯竭城市转移支付、国家重点生态功能区转移支付、产粮(油)大县奖励资金等)、专项转移支付(不包括抗震救灾专项转移支付,及基本建设投资项目等),各地区对中央的体制上解、专项上解等。计划单列市上解省收入按照计划单列市上解省级收入决算数计算。

  (一)增值税标准财政收入(地方分享25%部分)

  税基采用国家统计局提供的制造业、采掘业、电力燃气水资源供应业和批发零售贸易业的增加值,税率采用全国平均有效税率。考虑部分低税率行业税基无法获取等因素,标准财政收入根据实际收入适当调整。

  (二)营业税标准财政收入

  按照税目分别计算。其中,建筑业、住宿和餐饮业、销售不动产和公路运输等应税品目的税基采用国家统计局提供的营业收入、销售额等,税率按照全国平均有效税率计算确定;金融保险业、邮电通讯业、文化体育业、交通运输业(不含公路运输)、其他服务业(不含住宿和餐饮业)和转让无形资产等应税品目的营业税按照实际收入计算。

  (三)城市维护建设税标准财政收入

  税基采用消费税实际收入、增值税和营业税的标准财政收入之和,税率按照各地实际有效税率计算确定。其中,各地实际有效税率根据各地区城市维护建设税实际收入对增值税、消费税和营业税实际收入之和的比例确定。

  (四)企业所得税标准财政收入(地方分享40%部分)

  采用国家统计局提供的企业利润作为代理税基,税率按照全国平均有效税率计算确定。考虑企业利润与企业应纳税所得额等企业所得税税基有一定差异,标准财政收入根据实际收入适当调整。

  (五)个人所得税标准财政收入(地方分享40%部分)

  按照税目分别计算。其中,工资薪金所得税税基采用国家统计局提供各地在岗职工平均工资、各地区就业人数、各地城镇居民人均可支配收入等,税率按照全国平均有效税率分类计算确定;个体工商业户所得税税基采用国家工商局提供个体工商业户营业收入,税率按照全国平均有效税率分类计算确定;其他个人所得税及储蓄存款利息所得税按照实际收入计算。

  (六)契税标准财政收入

  税基采用国家统计局提供商品房销售额和实际土地出让利润,税率按照全国平均有效税率计算确定。

  (七)耕地占用税标准财政收入

  税基采用国家统计局提供当年耕地占用量,税率按照全国平均有效税率计算确定。标准财政收入根据实际收入适当调整。

  (八)据实计算收入

  税收收入中资源税、印花税、烟叶税、房产税、土地增值税、城镇土地使用税、车船使用牌照税,非税收入中的罚没收入、排污费收入、其他收入按照实际收入计算。非税收入中探矿权、采矿权使用费及价款、行政事业性收费、国有资本经营收入、国有资源(资产)有偿使用收入按实际收入的一定比例计算。

  (标准财政支出测算)

  第十条 标准财政支出的确定。标准财政支出分省、市、县(含乡镇级。下同)三个行政级次,按政府收支功能分类支出科目计算。计算标准财政支出时,选取各地总人口、学生数等与该项支出直接相关的指标为主要因素,按照客观因素乘以单位因素平均支出计算,并根据海拔、人口密度、温度、运输距离、少数民族、地方病等影响财政支出的客观因素确定各地成本差异系数。考虑到各地市辖区、市本级支出责任划分的差异,部分支出项目根据实际情况适当调整市辖区、市本级等人均支出标准。

  (一)基本公共管理与服务标准财政支出

  基本公共管理与服务标准财政支出=∑i(∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数)

  i=省本级、地市本级(省会城市、其他城市分别计算。下同)、县级(县市旗、市辖区分别计算。下同)。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  人均支出标准=该级次公共服务全国总支出÷该级次全国总人口

  支出成本差异系数=(人口规模系数×0.85+面积系数×0.15)×{艰苦边远系数×人员经费占该项支出比重+温度系数×取暖费占该项支出比重+海拔系数×运距系数×燃油费占该项支出比重+路况系数×车辆维修费占该项支出比重+[1-(人员经费占比+取暖费占比+燃油费占比+车辆维修费占比)]}×供养率差异系数×民族系数×直辖市差异系数

  其中:人口规模系数、面积系数、温度系数分别根据人口、面积、温度分档,系数=该档内人均财政支出÷全国平均人均财政支出,并适当平滑。

  艰苦边远系数=该地区工资津补贴总额÷全国平均工资津补贴总额,不包括地方津补贴部分。

  海拔系数按照海拔分档,各档海拔系数根据燃油消耗差异情况计算确定。

  运距系数=该地区省地运距及地县运距÷全国平均省地运距及地县运距。

  路况系数根据公路等级及车辆研究所提供相关系数确定。

  直辖市差异系数根据直辖市县区人均支出与其余县区平均水平的差异情况确定。

  供养率差异系数按照各地财政供养率分档,根据各档财政供养率与全国平均水平差异情况计算确定。

  (二)公共安全标准财政支出

  公共安全标准财政支出=∑i(∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数)

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  人均支出标准=该级次公共安全全国总支出÷该级次全国总人口

  公共安全支出成本差异系数比照基本公共管理与服务标准支出成本差异系数测算办法计算确定。

  (三)教育标准财政支出

  教育标准财政支出=∑i(∑j学生数×该级次生均支出标准×支出成本差异系数)

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  生均支出标准=该级次教育全国总支出÷全国总学生数

  教育支出成本差异系数比照基本公共管理与服务标准支出成本差异系数测算办法计算确定。

  (四)文化体育与传媒标准财政支出

  文化体育与传媒标准财政支出=∑i(∑j各级次总人口×该级次人均支出标准×支出成本差异系数)

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  人均支出标准=该级次文体体育传媒全国总支出÷该级次全国总人口

  文化体育与传媒支出成本差异系数比照基本公共管理与服务标准支出成本差异系数测算办法计算确定,不再考虑供养率差异系数。

  (五)医疗卫生标准财政支出

  医疗卫生标准财政支出=∑i(∑j各级次总人口×该级次人均支出标准(不含新农合)×支出成本差异系数)+参加新农合人数×财政人均补贴标准

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  人均支出标准=该级次医疗卫生全国总支出(剔除据实计算和新农合部分)÷该级次全国总人口

  医疗卫生支出成本差异系数=(人口规模系数×0.85+面积系数×0.15)×{艰苦边远系数×人员经费占该项支出比重+温度系数×取暖费占该项支出比重+海拔系数×运距系数×燃油费占该项支出比重+路况系数×车辆维修费占该项支出比重+[1-(人员经费占比+取暖费占比+燃油费占比+车辆维修费占比)]}×民族系数×直辖市差异系数×人均寿命系数×地方病系数

  人均寿命系数根据各地人均寿命情况分档,各档人均寿命差异系数根据各地人均寿命与全国平均水平差异情况确定。

  地方病系数根据地方地方病发生情况,及实际支出水平计算确定。

  (六)环境保护标准财政支出

  环境保护类下,除污染防治外,均据实计算。

  污染防治标准财政支出=∑i(∑j(环境保护实际支出-污染防治实际支出+单位cod排放污染防治费用×cod排放量×70%+单位二氧化硫排放污染防治费用×二氧化硫排放量×30%))

  单位cod排放污染防治费用=该级次污染防治费用/该级次cod排放总量

  单位二氧化硫排放污染防治费用=该级次污染防治费用/该级次二氧化硫排放总量

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  (七)城乡社区事务标准财政支出

  城乡社区事务标准财政支出=∑i(∑j((单位建成区面积城乡社区支出×建成区面积×80%+人均支出标准×人口数×人口规模系数×20%)×0.5+实际支出×0.5 )

  单位建成区面积城乡社区支出=该级次城乡社区全国总支出÷该级次全国建成区总面积

  人均支出标准=该级次城乡社区全国总支出÷该级次全国总人口

  其中,市本级(省会城市和其他城市)人口数指总人口,县旗市和市辖区人口数指城区人口。

  (八)农业标准财政支出

  农业标准财政支出=max(∑i(∑j((农村人口×人均农业支出标准×20%+∑j粮食播种面积×单位面积农业支出标准×40%+∑j粮棉油总产量×单位产量农业支出标准×40%)×干旱系数)),实际支出)

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  人均农业支出标准=该级次农业全国总支出÷该级次全国农村总人口

  单位面积农业支出标准=该级次农业全国总支出÷该级次全国农业面积

  单位产量农业支出标准=该级次农业全国总支出÷该级次全国农业产量

  干旱系数根据各省降雨量分档确定。

  (九)林业标准财政支出

  林业标准财政支出=max(∑i(∑j((林业面积×单位面积林业支出标准)×20%+∑j实际支出×80%)×干旱系数)),实际支出)

  i=省本级、地市本级、县级。

  j=0,1,2,…该级次行政单位个数。

  单位面积林业支出标准=全国林业总支出÷(全国林地面积+全国草地面积×50%)

  干旱系数根据各省降雨量分档确定。

  (十)水利标准财政支出

  水利标准财政支出以省为单位测算。

  水利标准财政支出=据实计算支出+标准化测算支出

  据实计算支出包括“水利”款下的功能分类中“防汛支出”、“抗旱支出”、“小型农田水利支出”、“水利建设”,其余支出项目采用标准化测算。

  标准化测算支出=(堤防长度×单位堤防长度支出标准×40%+已建成水库总库容×单位库容支出标准×30%+有效灌溉面积×单位灌溉支出标准×30%)×干旱系数

  单位堤防长度支出标准=全国水利支出÷全国堤防长度

  单位库容支出标准=全国水利支出÷全国已建成水库总库容

  有效灌溉面积=全国水利支出÷全国有效灌溉面积。

  干旱系数根据各地降雨量分档确定。

  (十一)交通运输标准财政支出

  交通运输标准财政支出以省为单位,分直辖市和其他地区两类分别测算计算。

  交通运输标准财政支出=公路里程×每公里交通支出×30%+人口×人均交通支出×20%+县个数×县均交通支出×10%+民用汽车拥有量×车均交通支出×10%+面积×单位面积交通支出×30% 。

  (十二)社会保障和就业标准财政支出

  社会保障和就业标准财政支出中城市居民最低生活保障和农村最低生活保障支出采用标准化测算,其余据实计算。

  城市居民最低生活保障标准支出=城市低保人数×城市人均支出标准

  人均支出标准=全国城市低保支出÷全国城市低保人数

  农村最低生活保障支出测算办法与城市相同,采用农村最低生活保障相关人数和标准。

  (十三)人口较少少数民族特殊支出

  考虑到人口较少少数民族人数暂没有分县数据,全省统一测算。

  人口较少少数民族特殊支出=人口较少少数民族人数×县级单位人均支出标准×0.3

  县级单位人均支出标准=县级单位标准支出÷县级单位总人口

  各省人口较少少数民族人数在2000年第五次人口普查的基础上,考虑2000-2009年少数民族地区人口增长率推算。

  (十四)特殊支出

  对按照统一公式测算难以体现、确需地方承担的宗教特殊支出、海域管理支出等特殊支出,根据相关因素或者地方实际支出确定。

  (十五)据实测算的相关支出

  对于难以选取客观因素、各地政策差异较大、保障力度较好的外交、国防、科学技术、采掘电力信息等事务、粮油物资储备及金融监管等事务、地方对口支援、其他支出等支出据实计算。

  第十一条 均衡性转移支付系数的确定

  均衡性转移支付系数按照均衡性转移支付总额、各地区标准财政收支差额以及各地区财政困难程度等因素确定。其中,困难程度系数根据地方“保工资、保运转、保民生”支出占标准财政收入比重及缺口率计算确定。

  困难程度系数=标准化处理后(“保工资、保运转、保民生”支出÷地方标准财政收入)×50%+标准化处理后(标准收支缺口÷标准支出)×50%

  标准化处理=(某指标-指标均值)÷指标标准差

  指标均值

  指标标准差:

  (增幅控制机制)

  第十二条 为保障各地财政运行的稳定性,以中央对地方均衡性转移支付平均增长率为基准,对超过或者低于基准增长率一定幅度的地方适当调增或者调减转移支付额。

  (激励机制)

  第十三条 为促进省以下推进基本公共服务均等化,对省对下均等化努力程度前5位的地区,按照当年测算该地区转移支付额的一定比例给予奖励。

  省对下均等化努力程度=标准化处理后(上年省以下人均支出差异系数-省以下人均支出差异系数)×60%+标准化处理后(省以下人均一般预算收入差异系数-人均支出差异系数)×40%

  标准化处理办法参照第十一条相关内容。

  (测算下达时间)

  第十四条 中央财政每年6月30日前按预算安排的均衡性转移支付总额,及上年清算转移支付额测算下达当年均衡性转移支付;9月30日前,结合所得税完成情况,将所得税当年预计部分下达地方,并按已经下达的均衡性转移支付数告知地方次年均衡性转移支付;预算年度终了,根据所得税实际完成情况清算当年转移支付,并将余额纳入次年均衡性转移支付总额。

  (转移支付资金的管理与监督)

  第十五条 各地区要根据本地对下财政体制、辖区内财力分布等实际情况,统筹安排,加大对财政困难县乡的支持力度,保障县级政府履行职能的基本财力需求。基层财政部门要将上级下达的均衡性转移支付资金,重点用于基本公共服务领域,推进民生改善,促进社会和谐。





广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日

莱芜市行政审批实施办法

山东省莱芜市人民政府


莱芜市行政审批实施办法


  第一条 为了规范行政审批行为,转变政府职能,提高行政效率,保障全市经济和社会各项事业的快速发展,根据国家有关要求和《山东省行政审批
规定》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 凡本市行政区域内的各级行政机关、依法授权或经行政机关委托行使行政审批权的组织(以下简称行政审批机关)及其工作人员,均应严格遵守本办法。
  第三条 行政审批应遵循合法、合理、效能、责任、监督原则。
  第四条 除法律、法规和规章外,其他文件一律不得设定行政审批。
  第五条 行政审批机关应当向社会公开行攻审批事项的内容、条件、程序和时限。行政审批事项涉及收费的,应当一并公布收费项目的依据、范围、收费标准等。
  第六条 行政审批机关办理行政审批事项,应当"一个窗口"办公,实行首问负责制。对多个审批事项相关联的或者一个审批事项涉及多个部门的,应当实行“一站式”联合办公制度,由主办部门统一受理,协调相关部门共同审批。
  第七条 行政审批机关受理公民、法人或其他组织(以下简称相对人)的行政审批申请后,根据法定条件,能够当场作出决定的,应当当场作出是否予以批准的决定;不能当场作出的,应当在规定的时限内作出是否予以批准的决定;对不予批准的,应当向当事人说明理由。
  第八条 行政机关在实施行政审批中不得非法收取费用或者谋取非法利益;除法律、法规和规章规定必须具备一定业务技能方可申领有关证照的外,不得强制实施培训。
  第九条凡已经取消的行政审批事项,行政审批机关一律不得继续审批。违法实施行政审批的,该行政审批行为无效。因实施无效审批造成相对人损失的,实施审批的机关应当依法承担赔偿责任。
  第十条 行政审批机关应当建立行之有效的内部监管制度,严格落实监管措施,明确审批的责任部门和责任人,实行审批责任追究制度。
  第十一条 行政审批机关应当保证相对人依法行使对行政审批的监督权。相对人对行政审批提出异议的,行政审批机关必须作出书面说明,并告之相对人有申请复议和提起诉讼的权利;相对人对行政审批机关工作人员的违法违纪问题进行举报、投诉的,行政审批机关应当依法及时核实、处理,并将处理结果以适当方式回复举报人、投诉人。
  第十二条 各级人民政府应当加强行政审批监督管理,建立和完善行政审批监督管理制度,及时查处和纠正违反行政审批管理规定的行为。
  第十三条 政府法制部门发现下级或者本级政府工作部门违反行政审批管理规定的,应当向同级监察部门提出处理建议,行政监察部门应当依照有关规定作出处理。
  第十四条 违反行政审批管理规定,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)擅自设立或实施行政审批的;
  (二)符合法定审批条件,拒绝审批申请或不予答复的;
  (三)推诿或者无正当理由拖延时间给相对人造成损失的;
  (四)借行政审批向相对人索取财物的;
  (五)在行政审批工作中徇私舞弊或者有其他渎职失职行为的。
  第十五条 违反行政审批规定,强制实施培训、非法收取费用或者谋取非法利益的,由本级人民政府或者主管部门责令改正,非法收取的费用退还相对人,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员贪污给予行政处分。
  第十六条 本办法自二00二年六月二十九日起施行。