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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

时间:2024-06-16 15:50:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8053
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关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知

食药监办械[2012]48号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强结核病血液检测试剂的管理,参考世界卫生组织公布的使用血液(血清学)检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议,经研究,现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下:

  一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。

  二、按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定,与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的,设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正,并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。

  三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表(见附件)的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
  相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所(地址:北京天坛西里2号,联系人:李丽莉,联系电话:010-67095599),注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。

  四、请各省(区、市)食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查,并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。


  附件:1.结核病血液诊断试剂调查表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html
     2.结核病血液诊断试剂调查表填写说明
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/71147.html

                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一二年四月十六日




关于开展贯彻落实《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》督查工作的通知

国家人口计生委办公厅、卫生部办公厅、国家食品药品监管局办公室


国家人口计生委办公厅、卫生部办公厅、国家食品药品监管局办公室关于开展贯彻落实《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》督查工作的通知

人口厅发[2003]65号



各省、自治区、直辖市计生委(局)、卫生厅(局)、食品药品监管局(药监局):

  为贯彻落实国家计生委、卫生部、药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》(以下简称《规定》),推进出生人口性别比问题的综合治理工作,国家人口计生委、卫生部、国家食品药品监管局决定在全国开展贯彻落实《规定》的督查工作。

  各地应认真组织对各级和各有关部门贯彻落实《规定》的督查工作。督查的重点内容为:依照《规定》的要求建立并落实各项有关规章、制度的情况,特别是对违反《规定》行为的查处情况。各地应于每年年底前将督查工作情况逐级上报到省级主管部门汇总,再分别上报国家人口计生委、卫生部、国家食品药品监管局。

  国家人口计生委、卫生部、国家食品药品监管局将于2003、2004年对各地学习、宣传和贯彻落实《规定》的情况进行联合督促检查,抽取部分省(区、市),听取有关部门关于综合治理出生人口性别比问题的情况汇报,抽查所辖部分县(市、区)的计生(包括计生行政部门和计生技术服务机构)、卫生(包括卫生行政部门、医院、妇幼保健院、个体诊所)、药监(包括药品监督行政部门、药品生产及经营企业)等单位贯彻落实《规定》的情况,并将汇总对各地督查结果,予以通报。


      国家人口和计划生育委员会 卫生部办公厅 国家食品药品监督管理局
                二○○三年十一月十二日



内蒙古自治区各级人民代表大会代表评议工作条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区各级人民代表大会代表评议工作条例


(1998年11月27日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会公告第14号


1998年11月27日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过《内蒙古自治区各级人民代表大会代表评议工作条例》,现予公布,自公布之日起施行。


1998年11月27日


第一条 为充分发挥人大代表的作用,加强自治区各级人民代表大会及其常务委员会的监督职能,促进行政和司法机关依法行政,公正司法,勤政廉政,根据宪法及有关法律的规定,结合自治区评议工作实际,制定本条例。
第二条 本条例所称评议,包括工作评议和述职评议。
工作评议是指各级人民代表大会代表有组织地依法对本级人民政府、人民法院、人民检察院或者本行政区域内具有行政管理职能的其他单位的执法和工作情况进行的评议;述职评议是指旗县级以上人民代表大会常务委员会及苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会对由本级人民代表大会选举或者常务委员会任命的国家机关工作人员个人履行职责情况进行的评议。
第三条 评议工作以调查研究为基础,坚持依法办事、实事求是、民主公正、讲求实效的原则。
第四条 人大代表参加评议工作,是依法执行代表职务,履行代表职责。
国家机关、社会团体、企业事业单位、其他组织和公民应当积极配合和支持人大代表的评议工作,并为其提供必要的条件。
任何单位和个人不得阻碍代表参加评议,不得对参加评议的代表威胁、利诱、打击报复。
第五条 各级人民代表大会或者常务委员会应当根据工作实际,每年至少安排一次工作评议或者述职评议。
第六条 评议工作由本级人民代表大会常务委员会领导,主任会议或者评议领导小组负责组织实施。
苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会代表评议工作,由本级人民代表大会主席团或者主席、副主席负责组织实施。
第七条 评议工作要有办事机构,各级人民代表大会常务委员会的常设工作机构,可以作为评议工作的办事机构,也可以成立临时性办事机构,承担具体事务。
评议工作办事机构的主要任务:起草评议工作方案;具体组织评议活动;收集、整理评议活动的有关情况和材料;起草评议工作总结等。
第八条 评议的对象:
(一)本级人民政府及其工作部门、本级人民法院、人民检察院;
(二)本级人民代表大会选举和常务委员会任命的国家机关工作人员;
(三)本行政区域内上级人民政府、人民法院、人民检察院的所属有关部门或者派出机构;
(四)本行政区域内具有行政管理职能的其他单位。
第九条 工作评议的内容:
(一)遵守和执行宪法、法律、法规以及上级和本级人民代表大会及其常务委员会决定、决议情况;
(二)依法履行职权情况;
(三)廉政建设情况;
(四)需要评议的其他事项。
第十条 述职评议的内容:
(一)述职者依法履行职责情况;
(二)述职者素质、工作能力情况;
(三)述职者廉洁自律情况;
(四)需要评议的其他事项。
第十一条 进行评议时,可以对工作评议、述职评议的内容进行全面评议,也可以就评议对象在某一时期或者某些方面的工作进行评议;可以组织本级评议,也可以上下级联动评议。
工作评议和述职评议可以单独进行,也可以结合进行。
第十二条 评议工作按照准备、调查研究、评议会议和整改四个阶段进行。
第十三条 评议准备阶段的主要工作有:确定评议对象和评议内容;制定评议方案;确定参评代表,并组织其学习有关法律、法规和政策文件;进行评议宣传和动员。
第十四条 评议调查研究阶段的主要工作有:组织参评代表采取召开座谈会,查阅资料、案卷,走访有关部门和群众、当事人、办案人,进行民主测评以及其他切实可行的方式进行调查研究,广泛收集意见,了解掌握真实情况,调查研究后要及时准备评议发言材料。
评议对象自查自纠,准备汇报材料。
第十五条 评议会议阶段的主要工作有:评议对象向参评代表汇报;参评代表进行评议发言;评议对象听取评议意见,回答问题,对评议意见有不同看法时,允许进行解释和申辩;评议对象就代表提出的评议意见,提出初步整改措施。
评议会议可以邀请评议对象的上级主管部门和有关部门的负责人出席会议。新闻单位可以对评议工作进行宣传报道。
第十六条 评议整改阶段的主要工作有:评议对象根据评议意见在评议会议后制定整改方案;评议对象要在限期内完成或者基本完成整改任务并向本级人民代表大会常务委员会或者苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会报告整改情况,并答复代表。
常务委员会或者半数以上参评代表对整改情况不满意的,可以要求评议对象进一步整改。
第十七条 评议整改工作结束后,本级人民代表大会常务委员会,苏木、乡、民族乡、镇人民代表大会主席、副主席组织代表对评议对象进行跟踪检查;
(一)评议中提出问题的落实办理情况;
(二)加强执法和改进工作情况;
(三)评议中发现的违法违纪案件及有关当事人的处理情况。
根据跟踪检查,对认真完成整改任务的给予肯定;对整改情况不满意的,各级人民代表大会常务委员会可以分别情况,要求限期改正,或者提出质询,或者进行特定问题调查,必要时依法作出相应的决议、决定。
第十八条 各级人民代表大会常务委员会在评议工作结束后,应当将评议结果通报有关部门。对严格执法、政绩突出的单位和个人,可以建议有关部门予以表彰。
第十九条 经评议,对不依法履行职责或者违反上级或者本级人民代表大会及其常务委员会决议、决定以及违法、渎职的评议对象,分别不同情况,由其主管部门给予批评教育或者行政处分,其中属于本级人民代表大会选举或者常务委员会任命的国家机关工作人员,可以依法决定免去、撤销或者罢免其职务;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 对阻碍代表依法执行职务或者对参加评议的代表进行威胁、利诱、打击报复的,根据情节轻重,由主管部门进行批评教育,直至给予行政处分;违反治安管理的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 人大代表参加评议,所在单位必须给予时间保障,并按正常出勤对待,享受所在单位的工资和其他福利待遇;无固定工资收入的,根据实际情况给予适当补贴。
第二十二条 评议工作所需经费,应当由本级财政专款拨付。
第二十三条 自治区人民代表大会常务委员会盟工作委员会,可以组织人大代表对盟行政公署及其所属部门、盟中级人民法院、自治区人民检察院盟分院及其工作人员进行评议。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。