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医疗器械产品注册管理办法

时间:2024-05-26 04:08:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8830
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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


能源部关于颁发《华能集团公司投资的发电厂管理办法(试行)》的通知

能源部


能源部关于颁发《华能集团公司投资的发电厂管理办法(试行)》的通知

1991年3月25日,能源部

为了加强电力行业管理,积极促进集资办电事业的发展,保护电力投资者、电力企业与电力用户的合法权益,特制定《华能集团公司投资的发电厂管理办法》(试行)。现发给你们,请按照执行。

附:华能集团公司投资的发电厂管理办法(试 行)
华能集团公司及其成员公司(简称华能)投资建设的发电厂(简称华能发电厂)是我国电力工业的重要组成部分。为贯彻国务院有关集资办电的各项规定,加强行业管理,理顺各方面关系,促进电力事业的发展,特制定本办法。
一、华能发电厂由能源部归口管理,接受所在电网的电管局、电力局(简称网(省)局)根据能源部授权的行业管理。各网(省)局对华能电厂要给予积极支持,主动关心。
二、在国家没有新规定之前,按国函〔1985〕72号文件规定,华能发电厂及随其建设的配套送变电设施产权属投资者所有。电厂在经济上实行独立核算,自负盈亏;送变电设施由电网统一管理,产权处置须经上级主管部门批准。
三、华能发电厂的电量分配按照国发〔1990〕34号文《国务院批转能源部、国家计委关于改进现行电力分配办法请示的通知》的规定执行。
四、华能发电厂电价按国家有关规定核定。在还本付息期间电价水平应使其具有还本付息能力并考虑适当的积累资金,由能源部、国家物价局或由其授权部门批准后执行。
五、华能发电厂的经营管理方式由投资方与电厂所在地区的网(省)局协商确定,可以采取以下两种:
(一)自行管理。
(二)委托所在网(省)局经营管理。
在原有发电厂中扩建的华能发电机组,原则上委托原电厂和主管网(省)局经营管理,有条件的经双方同意也可划转电网。
六、华能自行管理的发电厂应按下述规定执行:
(一)电厂与所在地区网(省)局依据国家法律规定签订包括并网、调度、代售电、超欠计划发电利益与责任、事故及紧急情况下互供电等经济合同(或协议),明确双方的权利和义务;
(二)电厂应接受电网统一调度,具有能源部有关规程规定的为电网统一调度所需的技术条件和技术装备;
(三)参照上年全网火电平均利用小时数核定华能电厂计划发电量;
(四)电厂按照行业管理的要求,将有关报表按期报送所在的网(省)局。
七、委托所在网(省)局经营管理的发电厂按下述规定执行:
(一)由委托方和受托方共同组成管理委员会,管委会主任由最大投资方担任。管委会的主要职责是:
1.确定经营方针,审定重大经营管理问题。但不直接干预电厂的日常生产指挥和经营活动;
2.审议受托方提名的厂长人选,定期听取并审议厂长的报告;
3.审定电厂提出的定员定编方案;
4.审议电价建议方案,监督、检查财务状况。
(二)委托方和受托方依据国家法律规定签订委托经营管理合同(或协议),明确双方的权利和义务。内容应包括:
1.受托方应全面负责电厂的生产管理和思想政治工作,搞好电厂的安全文明生产和经济运行;
2.参照上年电网火电机组的平均利用小时数核定年计划发电量(可根据电网和机组情况分年核定);
3.本着有利鼓励受托方管好设备,多发电多售电的原则,明确超发电效益(纯利润)分成比例和欠发电亏损(纯利润)的分摊办法;
4.按国家规定提取折旧基金和大修理基金,专款专用。
(三)发电厂厂长由受托方提名,经管委会审议后由受托方任免。
(四)电厂的定编定员、劳动工资计划、发电量计划及燃料供应计划统一在受托方计划单列,经国家有关部门批准后由网(省)局报部下达。
受托网、省局应象对待所属电厂一样搞好燃料的催交催运,努力提高到货率。
(五)电费结算按国家规定执行,一般每月结算一到两次。电网欠收电费时,按网(省)局平均电费回收率等比例分摊。
(六)华能电厂可执行电力行业劳保基金统筹的办法,按国家有关政策和能源部规定办法提取统筹基金,并由受托方统一管理。
(七)委托管理合同(或协议)有效期由双方协商决定。
(八)电厂将有关报表在上报主管局的同时报华能。
八、华能投资建设的发电厂中,凡属中外合资企业的,同时执行国务院对其制定的各项政策,本办法公布前已签订的协议可继续执行。
九、本办法中未尽事宜,可在双方签订管理合同中规定。
十、本办法自颁布之日起执行,解释权归能源部。


杭州市废旧金属管理办法

浙江省杭州市人民政府


杭州市废旧金属管理办法

 市政府令第17号 


(1991年9月9日杭州市人民政府发布,1997年12月5日杭州市人民政府修订)



  第一条 为了合理地回收利用废旧金属资源,更好地为生产建设服务,根据国家有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称的废旧金属,是指废钢铁、废有色金属和废旧机电设备。废钢铁包括废钢、废铁、废次钢材和钢铁材料加工废弃物,以及废旧金属器材等。废有色金属包括铜、铝、铅、锌、锡、镍等材料的废料、加工废弃物、废旧零部件和废旧器皿,以及含金银的“三废”液体等。废旧机电设备包括报废的或不能利用的各类机电设备,以及报废的运输工具(不包括报废更新的机动车辆)和各类机械部件、配件等。
  第三条 凡在本市市区范围内的各企事业单位、机关、团体、部队、学校、外商投资企业(以下简称单位),以及个人所产生的废旧金属的管理,除国家另有规定外,一律按本办法执行。
  第四条 杭州市计划委员会主管本市废旧金属回收利用工作。杭州市废旧金属管理办公室是本市废旧金属回收利用的日常监督、管理机构,具体负责实施本办法。
  第五条 对废旧金属回收利用实行定点回收、控制流向、统一管理。
  第六条 本市任何单位或个人所产生的废旧金属,一律由市物资再生利用公司和市物资回收公司统一回收和经营。其它任何单位和个人未经批准均不得从事废旧金属的收购和经营,国家另有规定的除外。
第七条 凡需从事废旧金属收购业务及其迁移经营地点、变更经营方式的单位,事先必须向市物资再生利用公司或市物资回收公司提出申请,经审核同意后,分别报市物资局或供销社提出审核意见,经市计划委员会会同公安、工商行政管理部门和市废旧金属管理办公室审核批准,分别向公安、工商行政管理部门领取特种行业许可证和营业执照,并向税务机关办理税务登记,方可从事废旧金属收购活动。废旧金属收购业务的单位,所收购的废旧金属应按业务归口管理分别交售给市物资再生利用公司和市物资回收公司统一经营。
  第八条 废旧金属的回收、调拨、串换、供应列入全市计划管理。冶金、铸造等工矿企业确因生产需要废旧金属,可以向各回收公司选购,也可以到市废旧金属交易市场进货,同时允许向外地采购。
  第九条 个人拥有的旧农机具、旧零部件、旧金属用具以及个人拣拾的废金属,可持本人身份证到就近废旧金属收购单位投售;废旧车辆(不包括报废更新的机动车辆),应持本人身份证和有效牌证到指定的收购单位投售,收购单位应查验本人身份证。严禁非废旧金属收购单位和个人收购废旧金属。
第十条 对铁路、石油、市政公用设施、农田水利设施的专用废旧金属,实行专点凭证登记收购,非定点单位不得收购。
  第十一条 各回收公司回收的废旧金属,按市计划委员会所列计划实行导向供应。对冶金、铸造行业所需的废旧金属和生产小农具、小商品的边角零料,应优先供应。
  第十二条 对出入市区的废旧金属实行监督检查制度。铁路、公路、水路等交通要道,由公安和交通部门设立的检查站统一检查管理,对违反本办法的废旧金属不得放行。
  第十三条 凡本市回收的废旧金属,应本着“先利用、后回炉、先市内、后市外”的原则,优先供应本市生产建设的需要。确需将废旧金属外销、外发加工的,应事先向市废旧金属管理办公室提出申请,经审核同意后办理“杭州市废旧金属出境准运证”手续,承运单位凭出境准运证办理承运业务,方可外运。
  第十四条 废钢铁的外贸出口,由出口单位向市计划委员会提出申请,经市计划委员会审核同意报市对外经济贸易委员会批准后,才能出口。
  第十五条 外地过境的废旧金属,必须持有当地购销单位的合同、发票、送货单、运输单等证件才能放行。
  第十六条 废旧金属的收购供应价格管理办法由市物价局会同有关部门按照鼓励交售、有利回收利用的原则制订。
  第十七条 杭州市废旧金属交易市场,为产销单位直接见面提供交易场所。进驻杭州市废旧金属交易市场的单位,应持有公安、工商行政管理部门核准的特种行业许可证、营业执照和有关证件,向市废旧金属管理办公室提出申请,经审核同意后,办理进驻手续,方可进场交易。废旧金属交易市场开展下列废旧金属的购销活动:
  (一)市、县回收公司串换、购销的废旧金属;
  (二)冶金、轧钢企业按照规定可以自销的废次钢材、边角零料;
  (三)工矿企事业、机关、部队、学校等单位产生的废旧金属(不包括报废的机动车辆);




(四)市外回收公司、消费废旧金属的企业进入交易市场购销的废旧金属。废旧金属交易市场接受工商行政管理部门的监督和管理。
  第十八条 凡进入废旧金属交易市场成交的废旧金属,市废旧金属交易市场管理机构可按规定收取管理费。各回收公司购销的废旧金属(交易市场成交的除外),应按规定向市废旧金属管理办公室缴纳管理费。收取的管理费专项用于管理所必要的经费开支,不得移作他用。对违反本办法规定被查处强行收购的废旧金属,收购单位按收购总额的百分之十向市废旧金属管理办公室缴纳管理费,专项用于协查单位的必要开支。
  第十九条 凡从事废旧金属购销业务的单位,一律使用由市税务部门监制的《杭州市废旧金属购销专用发票》。
  第二十条 对违反本办法第六条、第七条规定,未经核准登记擅自开业从事废旧金属收购业务的单位,由工商行政管理部门责令其终止经营活动,没收其非法所得,并处以二万元以下的罚款;擅自迁移经营地点的,予以警告,并处以五千元以下的罚款,并限期办理变更登记手续。
  第二十一条 对违反本办法第七条、第九条规定,超越核准登记的经营范围和经营方式,从事废旧车辆和专用废旧金属收购业务的单位,由工商行政管理部门依据工商行政管理法规,没收其非法所得,并视其情节轻重,处以二万元以下的罚款。
  第二十二条 对违反本办法规定,倒买倒卖、投机倒把或利用废旧金属串换其他物资和非法销售给无证照的单位和个人,由工商行政管理部门予以强制收购物资或物品,并可视情节轻重,依据有关法律、法规,没收物资或物品,处以罚款、责令停业整顿、吊销营业执照;对盗窃、收赃、销赃、窝赃,破坏生产性设施、器材的,由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚,触犯刑律的,诉诸司法机关依法追究刑事责任。
  第二十三条 对违反本办法第十三条规定,未办理出境准运手续,但属于正常加工业务,而在生产中确需外销、外发加工的单位,由市废旧金属管理办公室责令其补办出境准运手续;对无准运证又无正当理由非法外销、外运的单位,由市废旧金属管理办公室对其外运的废旧金作价收购,并由市计划委员会或委托市废旧金属管理办公室对其处以外运废旧金属总额百分之二十以下的罚款,同时对承运单位或个人处以承运费百分之二十以下的罚款,罚款最高不得超过5万元。
  第二十四条 对违反本办法第十五条规定,对无证过境的外地的废旧金属,由公安或交通部门检查站予以查扣,并对查扣的废旧金属移送给市废旧金属管理办公室处理。
  第二十五条 对违反本办法第十六条规定,擅自抬价收购或抬价出售废旧金属的,由物价管理部门按照《中华人民共和国价格管理条例》的规定予以处罚。
  第二十六条 对违反本办法第十九条规定,从事废旧金属购销业务不使用专用发票的,由税务机关按照发票管理的规定予以处罚。
  第二十七条 罚款和没收非法所得,一律使用市财税部门统一制订的罚没款收据。罚没款一律上缴地方财政。
  第二十八条 查扣的废旧金属,由市废旧金属管理办公室依据本办法统一处理,属于没收或作价收购的,交给指定的收购单位按国家规定价格收购。收购单位对作价收购的废钢铁、废旧机电设备按收购总量的五比一,废有色金属按收购总量的三比一,返材指标给市计划委员会,用于弥补社会公益事业建设的需要。
  第二十九条 各有关管理部门工作人员必须严格执法、秉公办事 ,对以权谋私,徇私舞弊的,由主管部门给予行政处分,触犯刑律的移交 司法机关依法惩处。
  第三十条 各县(市)可结合当地实际情况参照本办法执行。
  第三十一条 本办法由杭州市计划委员会负责解释。
  第三十二条 本办法自发布之日起施行。