国家食品药品监督管理局


新生物制品审批办法（局令第3号）



《新生物制品审批办法》于1999年3月26日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现
予发布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日


新生物制品审批办法

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生
物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病
预防、治疗和诊断的药品。

第三条 新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换
制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效
性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条 新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条 凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审
批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品命名及分类

第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命
名。

第七条 新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。
第三类：1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类：1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类：增加适应症的生物制品。

第三章 新生物制品研制的要求

第八条 新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产
品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理
学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规
程和产品使用说明书（草案）。

第九条 新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》
（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。

第十条 新生物制品研制过程一般分为以下几个阶段，各阶段的要求如下。
1.实验研究
包括应用基础研究，生产用菌毒种或细胞株的构建、选育、培养、遗传稳定性，生物组
织选择，有效成分的提取、纯化及其理化特性、生物特性的分析等研究，取得制造和质量检
定的基本条件和方法。
2.小量试制
根据实验研究结果，确定配方、建立制备工艺和检定方法，试制小批量样品，进行临床
前安全性和有效性的实验，并制定制造与检定基本要求。
3.中间试制
(1)生产工艺基本定型，产品质量和产率相对稳定，并能放大生产。
(2)有产品质量标准、检定方法、保存稳定性资料，并有测定效价用的参考品或对照品。
(3)提供自检和中国药品生物制品检定所复检合格，并能满足临床研究用量的连续三批
产品。
(4)制定较完善的制造检定试行规程和产品使用说明书（草案）。
4.试生产
在试生产阶段，完善生产工艺和质量标准及其检定方法；同时按有关规定完成第Ⅳ期临
床试验、制品长期稳定性研究和国家药品监督管理局要求进行的其他工作。
5.正式生产
按要求完成试生产期工作后，经国家药品监督管理局批准转入正式生产。

第四章 新生物制品临床研究申报与审批

第十一条 申报新生物制品临床研究，研制单位要填写申请表（附件一），提交规定的
有关申报材料（附件二、三、四、五，其中保密资料按保密有关规定办理），送所在省、自
治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，并对研
制条件和原始资料进行现场核查，提出意见后，报送国家药品监督管理局审批。

第十二条 除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准
后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。
1.预防用新生物制品临床研究工作，由国家药品监督管理局指定的单位按照附件六、七
的技术要求和程序组织实施。
2.治疗用新生物制品临床研究参照新药临床研究的要求，须在国家药品监督管理局确定
的药品临床研究基地按《药品临床研究质量管理规范》（GCP）的要求进行。
3.体外诊断用品的临床研究，申报单位于申报前，须在三个以上省级医疗卫生单位用其
他方法诊断明确的阳性、阴性标本（总数一般不少于1000例）考核其申报品种的特异性、
敏感性。申报后，根据需要由国家药品监督管理局指定单位做进一步的临床考核。
4.人用鼠源性单克隆抗体、体细胞治疗和基因治疗的临床研究申报和审批具体要求见附
件四、八、九。
5.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验用药由研制单位无偿提供并承担研究费用。Ⅳ期临床试验用药
的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。

第十三条 中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可
用于临床研究申报。

第五章 新生物制品生产的申报和审批

第十四条 新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交
规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书。
多家联合研制的新生物制品，国家药品监督管理局批准后，给每个单位颁发研制单位联
合署名的新药证书。

第十五条 多家联合研制的新生物制品，第一类新生物制品允许其中两个单位生产；其
他类别的新生物制品允许一个单位生产。

第十六条 申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生
产三批，经中国药品生物制品检定所抽样检定合格，填报申请表（附件十三），提交新药证
书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理
局审批，批准后，发给批准文号。第一类为“国药试字S××××××××”，其中S代表
生物制品，其他类别的新生物制品除某些制品外均为“国药准字S××××××××”。

第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构
发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。

第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申
请表（附件十四），提交规定的有关申报资料（附件二），报国家药品监督管理局审批；审批
期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试
生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为“国药准字S××××××××”，
逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。

第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究资料证明改革后的产品质
量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的
批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。

第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准
文号。

第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见
附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表（附件十三），提交规定的
有关资料（附件二、四、十、十一），报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书，
具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经
批准，发批准文号，不发新药证书。

第六章 新生物制品制造检定规程的转正

第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三
年（含试生产期），其他类别为二年。

第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表（附件十五），提交规定的有关
申报资料（附件十六），报国家药品监督管理局。

第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的
要求和程序（附件十六）进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、
发布。

第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药
品监督管理局取消其产品的批准文号。

第七章 附则

第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。

第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。

第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。

第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研
制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。

附件：

一、新生物制品临床研究申请表
二、新生物制品申报资料项目
(一)治疗用新生物制品申报资料项目
(二)预防用新生物制品申报资料项目
(三)体外诊断用品申报资料项目
三、人用重组DNA制品质量控制要点
四、人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点
五、传代细胞系生产生物制品规程
六、预防用新生物制品临床研究的技术要求
七、预防用新生物制品临床研究程序
八、人的体细胞治疗申报临床试验指导原则
九、人基因治疗申报临床试验指导原则
十、放射免疫分析药盒申报资料项目及要求
十一、用于检测病原体的体外核酸扩增（PCR）诊断试剂盒的申报、审评暂行办法
十二、体外生物诊断试剂报批批量最低要求
十三、新生物制品证书生产申请表
十四、新生物制品转正式生产申请表
十五、新生物制品试行规程转正申请表
十六、新生物制品试行规程转正的具体要求



河南省人大常委会


河南省计划生育条例
河南省人大常委会


（1990年4月12日河南省第七届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 生育节制
第三章 生育计划管理
第四章 优生和节育措施
第五章 管理机构
第六章 奖 励
第七章 处 罚
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了推行计划生育，使人口的增长同经济和社会发展相适应，同资源利用、环境保护、生态平衡相协调，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国婚姻法》和国家有关规定，结合我省实际情况，制定本条例。
第二条 实行计划生育是我国的一项基本国策。提倡晚婚晚育、少生优生，提倡一对夫妻只生育一个子女，以控制人口数量，提高人口素质。
第三条 夫妻双方均有实行计划生育的义务。
夫妻实行计划生育的合法权益，受法律保护。
第四条 推行计划生育，坚持以宣传教育为主，同时采取必要的措施，依法进行管理。
第五条 各级人民政府必须加强对计划生育工作的领导，负责本条例的贯彻实施，把人口计划纳入国民经济和社会发展计划，坚持计划生育工作同经济建设一起抓。
第六条 各级人民政府的计划生育管理部门，主管本行政区的计划生育工作。
有关部门和社会团体，应与计划生育管理部门密切配合，按照职责分工，各司其职。
国家机关、社会团体、企业事业单位、村（居）民委员会应当做好本单位、本辖区的计划生育工作。
第七条 计划生育工作人员应尽职尽责，秉公执法；依法执行公务，受法律保护。
第八条 每年的1月为全省计划生育宣传月。

第二章 生育节制
第九条 公民依法结婚后应当按计划生育。禁止早婚、早育、非婚生育和计划外生育。
第十条 提倡和鼓励晚婚、晚育。
男女双方按法定婚龄各推迟三周岁以上结婚为晚婚，晚婚生育或者女方24周岁以上生育第一个子女的为晚育。
第十一条 生育必须在国家的指导下按计划进行。
提倡和鼓励一对夫妻只生育一个子女，严格控制生育第二个子女，禁止生育第三个子女。
第十二条 符合下列条件之一要求生育的，经批准可以按计划照顾生育第二个子女：
（一）经县级计划生育技术鉴定机构鉴定，报市（地）计划生育技术鉴定机构确诊第一个子女为非遗传性残疾，不能成长为正常劳动力的；
（二）经鉴定患不育症，婚后五年以上不育，女方年龄在30周岁以上，合法收养一个子女后怀孕的；
（三）夫妻双方系归国华侨或回河南定居的港、澳、台同胞，身边只有一个子女的；
（四）夫妻一方为二等乙级以上残废军人或者烈士的独生子女的；
（五）夫妻一方连续从事矿区井下采掘作业五年以上，只有一个女孩，且继续从事井下采掘作业的；
（六）再婚夫妻，再婚前一方只生育一个子女，另一方未生育的。
第十三条 农业人口除适用第十二条的规定外，符合下列条件之一要求生育的，经批准可以按计划照顾生育第二个子女：
（一）夫妻只生育一个女孩，家庭又确有困难的；
（二）男到有女无儿的家庭结婚落户，并赡养其父母的（姊妹数人，只照顾一人）；
（三）在深山村定居五年以上，并继续定居的；
（四）夫妻双方为少数民族的。
第十四条 夫妻一方为农业人口，只生育一个女孩，且为农业人口的，按本条例第十三条第一项规定执行。
第十五条 对符合生育第二个子女规定的，仍鼓励和提倡自愿只生育一个子女。
符合规定生育第二个子女的，女方年龄应在28周岁以上，并有四年以上间隔时间。

第三章 生育计划管理
第十六条 各级人民政府应根据国家和上级人民政府下达的生育计划，结合本地区人口发展的实际情况，制定本行政区的生育计划。
各级人民政府对计划生育工作应实行分类指导，加强管理和检查监督，保证生育计划的落实。
各级人民政府的计划生育工作，实行行政首长负责制和人口计划、生育计划目标管理责任制。计划生育工作应作为考核政府政绩的重要依据。
第十七条 所有国家机关、社会团体、企业事业单位、村（居）民委员会都必须执行生育计划，不得超计划安排生育。

上述单位应按本条例规定，实行指标管理，每年将生育指标经过民主评议，落实到人，张榜公布，接受群众监督。
符合晚育条件的，应优先安排生育。
第十八条 实行生育证制度，持有生育证的夫妻方可生育。
生育证由河南省计划生育委员会统一印制，随生育计划逐级下发。
要求生育第一个子女的，由夫妻双方申请，所在单位或村（居）民委员会审核，报乡（镇）人民政府、街道办事处批准，发给生育证。
符合生育第二个子女规定又要求生育的，夫妻双方应向所在单位提出书面申请，签定生育合同书，退回《独生子女父母光荣证》和已领取的独生子女保健费，经女方所在乡（镇）人民政府或街道办事处审核，报县级计划生育委员会批准，发给生育证。
第十九条 人口生育统计必须实事求是，如实上报，任何单位和个人都不得弄虚作假、伪造或者篡改统计数字。
第二十条 流动人口的计划生育工作，由其户籍所在地和居住地人民政府共同管理。
各级计划生育、公安、劳动、人事、工商行政管理、税务、民政、卫生、城乡建设、乡镇企业、房地产管理、铁路、交通运输等部门都应当在同级人民政府领导下分工协作，共同做好流动人口的计划生育工作。
流动人口的计划生育管理办法，由省人民政府制定。

第四章 优生和节育措施
第二十一条 提倡优生。结婚和生育应接受优生指导，逐步推行婚前健康检查。
县以上计划生育宣传技术单位和医疗、妇幼保健单位，应建立优生节育咨询门诊，进行优生、节育指导。
禁止任何单位和个人为孕妇鉴定胎儿性别，国家另有规定的除外。
第二十二条 禁止患有遗传性精神病、遗传性智能缺陷、遗传畸形等严重遗传性疾病的夫妻生育。夫妻双方患病，可以对一方采取绝育措施，一方患病的只对患病者采取绝育措施。已怀孕的必须中止妊娠。
第二十三条 妇女妊娠期间应调换对其健康有害的工作岗位或场所，以保护母亲和胎儿。
第二十四条 凡无生育指标的育龄夫妻，都应采取避孕节育措施。
生育一个子女的育龄妇女应上宫内节育器，生育两个或两个以上子女的育龄夫妻，一方应采取绝育措施。经鉴定女方不适宜上宫内节育器或夫妻双方均不适宜采取绝育措施的，应使用其它有效的避孕药具。
计划外怀孕的，必须采取补救措施，中止妊娠。
第二十五条 接受绝育措施后，因情况变化符合再生育条件要求再生育的，由本人申请，经县级计划生育委员会批准，可以在指定的计划生育宣传技术单位和医疗、妇幼保健单位施行复通手术。
第二十六条 凡施行节育手术的计划生育宣传技术单位和医疗、妇幼保健单位，必须具备手术条件。医务人员必须认真负责，严格执行节育手术规程，确保受术者的健康与安全。
第二十七条 经县以上计划生育技术鉴定机构鉴定，确因节育手术引起的并发症、后遗症，施术单位应负责治疗，治疗费用由当地人民政府负责酌情解决。治疗、休息期间，是国家机关、社会团体、企业事业单位职工的，视为出勤；是农民和城市居民生活困难的，由所在基层组织给予
照顾，或由当地人民政府酌情给予救济。
第二十八条 因节育手术事故造成严重并发症、致残、死亡的，处理费用按处理医疗事故的有关规定执行。
因节育手术事故，造成死亡、丧失劳动能力或导致家庭生活困难的，分别比照工伤事故规定办理。

第五章 管理机构
第二十九条 县级以上计划生育委员会是本辖区计划生育工作的主管部门，在同级人民政府领导下，负责计划生育的宣传教育和国家有关计划生育的法律、法规、政策和本条例的贯彻实施。
乡（镇）人民政府、街道办事处的计划生育办公室，应配备专职人员，负责计划生育的宣传教育和日常管理工作。
村（居）民委员会应建立领导小组，配备计划生育管理员，负责计划生育的思想教育和管理工作；村（居）民小组应选任计划生育宣传管理员。
第三十条 国家机关、社会团体、企业事业单位应根据需要设立计划生育办公室或配备专（兼）职人员，负责本单位计划生育的思想教育和管理工作。
第三十一条 县（市、区）设立计划生育宣传技术站，乡（镇）设立计划生育宣传技术所，村设立计划生育宣传技术室，负责计划生育宣传教育、技术服务和避孕药具管理、发放等具体工作。
第三十二条 计划生育协会等群众组织，应加强计划生育的理论研究、宣传教育和群众性的监督工作。

第六章 奖 励
第三十三条 对计划生育工作取得显著成绩的单位和个人，各级人民政府或计划生育部门应给予表彰和奖励。
第三十四条 国家机关、社会团体、企业事业单位职工，实行晚婚的，除国家规定的婚假外，增加婚假12天；实行晚育的，除国家规定的产假外，增加产假3个月。婚假、产假期间视为出勤。
城市居民晚婚晚育的，当地人民政府应给予表彰和适当照顾；农业人口晚婚晚育的，可免去夫妻双方一年内的集体义务劳动工。
第三十五条 夫妻生育一个子女后采取节育措施，不再生育的，由夫妻双方申请，所在单位核实，经乡（镇）人民政府或街道办事处批准，发给《独生子女父母光荣证》。
计划内生育的子女，如系双胞胎或多胞胎不视为独生子女。
第三十六条 凡领取《独生子女父母光荣证》的，凭证享受下列待遇：
（一）从发证之月起至子女14周岁止，每月奖给独生子女保健费不少于5元，由夫妻双方单位各负担50％。是国家职工的，由所在单位负担；是农民的，从集体提留或乡（镇）、村留利中发给，或采取其他奖励形式；是城市居民的，从计划生育费中开支；是城市个体工商户的，由
工商行政管理部门发给。
（二）在入托、入学、就医、招生、招工、城市分配住房、农村划分宅基地等方面优先照顾独生子女及其父母。
（三）农村在招收乡（镇）、村集体企业事业职工及扶贫、救灾、贷款等方面应优先照顾。
（四）对符合条件允许生育第二个子女，而自愿终生只要一个子女的夫妻，除享受上述待遇外，应给予表彰，并奖励500元以上奖金，由夫妻双方所在单位各奖励50％，是农民和城市居民的由当地人民政府奖励。

第七章 处 罚
第三十七条 计划外怀孕经教育仍不中止妊娠的，每月征收男女双方各100元的计划外怀孕费；情节严重的，每月征收男女双方各200元以上的计划外怀孕费；中止妊娠的，所收费用原数退回。
第三十八条 未到法定婚龄生育的，从怀孕之月起至达到法定婚龄准予登记后一周年止，每月征收男女双方月收入各50％的计划外生育费。
已到法定婚龄，未领得生育证而计划外生育的，征收计划外生育费100元—300元；情节严重的，加倍处罚。
第三十九条 国家机关、社会团体、企业事业单位职工，违反本条例规定超生一个子女的（包括送他人抚养或抚养他人子女，下同），除降低夫妻双方各一个档次的工资外，自分娩之月起至子女年满7周岁止，每月征收夫妻双方月收入20—30％的超生费；取消夫妻双方各一次调资
，在两年内不得获奖、评为先进、提职、晋职，并给予记大过以上行政处分直至开除公职。
国家机关、社会团体、企业事业单位职工违反本条例规定超生两个子女的，应开除夫妻双方的公职。并自分娩之月起至子女年满14周岁止，每年征收夫妻双方年总收入20—30％的超生费，由夫妻双方户籍所在地的乡（镇）人民政府或街道办事处征收。
第四十条 城市居民和农民计划外超生子女的，给予以下处罚：
（一）违反本条例规定超生一个子女的，按夫妻年总收入的20—30％征收超生费7年，违反本条例规定超生两个以上子女的，按夫妻年总收入的30—40％征收超生费14年；
（二）承包国营、集体工商企业的，可以取消承包；
（三）农民超生的第一个子女在7年以内、超生的第二个子女在14年以内，不分给口粮田、责任田、自留地、自留山等；具备分户条件的，也不再分给宅基地。
第四十一条 领取《独生子女父母光荣证》后违犯本条例规定超生的，除按本条例第三十九条、第四十条处罚外，终止享受独生子女的全部待遇，并收回独生子女保健费和其它奖励。
第四十二条 侮辱、威胁、殴打从事计划生育的工作人员、医务人员和其他人员，毁坏其财物，或以其它方式阻碍计划生育工作正常进行的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任，是国家职工的并给予行政处分。
第四十三条 擅自为节育对象摘取宫内节育器，做输卵管、输精管复通手术，做假节育手术或鉴定胎儿性别的，没收全部非法所得，并处500元以上、5000元以下的罚款；属于个体行医的，卫生部门应吊销其行医执照；是国家职工的，给予记大过以上行政处分；构成犯罪的，由
司法机关依法追究其刑事责任。
第四十四条 伪造、变造、出卖生育证、节育证或其他有关计划生育证明的，没收全部非法所得，处1000元以上、5000元以下的罚款；构成犯罪的，按《中华人民共和国刑法》第一百六十七条的规定处罚。
第四十五条 弄虚作假骗取的生育证、节育证、病残儿鉴定证及其它计划生育证明，一律无效，并根据情节轻重，处100元以上、1000元以下的罚款，是国家职工的，并给予行政处分。
第四十六条 溺婴、弃婴、虐待婴儿致残、致死的，除按有关法律、法规规定处罚外，不再给生育计划指标。
第四十七条 故意为计划外怀孕、生育提供条件，情节轻微的，给予批评教育，或者处100元以上、300元以下的罚款；情节严重的，处500元以上、2000元以下的罚款，是国家职工的，并给予行政处分。
第四十八条 从事计划生育的工作人员、医务人员和其他人员，有下列行为之一的，给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一）利用职权和工作之便，为超生提供条件、徇私舞弊、收受贿赂的；
（二）故意以罚款代替采取补救措施的；
（三）贪污、挥霍、挪用计划生育经费的；
（四）虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报或屡次迟报计划生育统计资料的；
（五）医务人员玩忽职守造成严重后果的。
第四十九条 对没有完成年度人口计划指标的市（地）、县（市、区）、乡（镇）人民政府，街道办事处、村（居）民委员会和国家机关、社会团体、企业事业单位，给予下列处理：
（一）当年不得被评为综合性先进集体或文明单位；
（二）通报批评；
（三）根据情况，分别追究主要领导、分管领导和主管部门领导的责任。
第五十条 计划外怀孕费、计划外生育费、超生子女费和罚款由乡（镇）人民政府、街道办事处统一征收，同级计划生育管理部门负责管理，全部用于计划生育事业，接受财政监督。具体管理和使用办法由省计划生育委员会会同省财政厅制定。

第五十一条 市（地）、县（市、区）的计划生育委员会，对本辖区内违反本条例的行为，可以直接作出处罚决定和提出处理建议。
第五十二条 对违反本条例规定给予行政处罚的，由乡（镇）人民政府、街道办事处或有关主管部门作出处罚决定。当事人对行政处罚决定不服的，可在接到处罚决定书之日起15日内，向作出原处罚决定的上一级机关申请复议；复议机关应在30日内做出复议决定，当事人仍不服的
，可在收到复议决定书之日起15日内向当地人民法院起诉；逾期不申请复议、不起诉、又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
国家法律、法规对行政复议或行政诉讼另有规定的，按国家法律、法规的规定执行。
对违反本条例规定给予行政处分的，按国家人事管理权限的有关规定执行。

第八章 附 则
第五十三条 本条例与国家法律、法规相抵触的，按国家法律、法规执行；本省以前的有关规定，与本条例相抵触的，一律按本条例执行。
第五十四条 本条例施行以前，违反计划生育政策规定，已按当时的政策规定作出处理决定的，继续有效；尚未处理的，按本条例规定处理。
第五十五条 县级以上人民政府可根据本条例制定实施措施。
第五十六条 本条例的具体应用问题，由河南省计划生育委员会负责解释。
第五十七条 本条例自1990年7月1日起施行。



1990年4月12日