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关于印发《滁州市住房公积金管理监督办法》的通知

时间:2024-05-06 09:28:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9687
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关于印发《滁州市住房公积金管理监督办法》的通知

安徽省滁州市人民政府


关于印发《滁州市住房公积金管理监督办法》的通知
滁政〔2008〕103号


各县、市、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

《滁州市住房公积金管理监督办法》已经市政府第6次常务会议研究同意,现予颁布施行。





滁州市人民政府

二〇〇八年十一月二十六日









滁州市住房公积金管理监督办法



第一条 为了加强住房公积金管理监督,保障住房公积金安全运作,根据国务院《住房公积金管理条例》、建设部《住房公积金行政监督办法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 市住房公积金管理委员会(以下简称管委会)由市政府,建委、财政、审计、监察、房产、人民银行滁州市中心支行等相关部门,各县、市、区政府以及工会、缴存单位代表组成。管委会、市财政局、审计局、监察局、银行业监督管理委员会滁州监管分局(以下简称银监分局)、人民银行滁州市中心支行等有关部门,依据各自管理职权,对住房公积金管理法规、政策执行情况实施的监督,适用本办法。

第三条 本办法所称被监督单位是指市住房公积金管理中心(含分中心、营业部,以下简称管理中心)、受委托办理市住房公积金金融业务的银行。

第四条 住房公积金监督应当遵循合法、客观、公正、效率的原则。

第五条 住房公积金监督包括以下内容:

(一)贯彻执行住房公积金管理法规和政策情况;

(二)管理中心履行职责情况,以及依法接受监督情况;

(三)受委托银行承办住房公积金有关金融业务和相关手续情况;

(四)住房公积金管理中的其他事项。

第六条 住房公积金监督方式包括现场监督和非现场监督。

现场监督是指监督部门对被监督单位实施的实地检查。必要时,监督部门可以聘请会计师事务所等社会中介机构协助检查或者审计。现场监督实行定期检查和不定期检查相结合的制度。

非现场监督是指监督部门对被监督单位报送的住房公积金管理有关文件和数据资料进行的检查、分析。在非现场监督中,发现被监督单位存在严重违法违纪情况的,应当实施现场监督。非现场监督分为常规监督和专项监督。

第七条 监督部门根据举报、重大事项报告,或在实施监督过程中,发现被监督单位和有关人员有违法违规行为嫌疑的,应当进行调查。对重大、复杂事项的调查情况和调查结果,应当向市人民政府报告。

第八条 管委会依法履行以下管理权限:

(一)依法实施对住房公积金的决策和监督,建立严格的会议决策制度、议事规则和决策程序,履行决策事项的督办工作,保障住房公积金的决策取得实效和住房公积金的安全;

(二)督促管理中心按程序,并在规定的时间内向社会公告住房公积金管理情况,包括住房公积金资产负债表、损益表、增值收益分配表等内容的财务报告,接受社会和公众监督;

(三)定期听取市财政局对住房公积金监督情况的报告、银监分局对受委托银行办理的住房公积金金融业务监管的报告、管理中心根据审计报告进行整改的汇报,并作出相应的决议或处理意见;

(四)督促管理中心加强内部管理,建立健全规章制度,建立岗位责任制度、内部审计制度和责任追究制,并对重要岗位和敏感环节业务,实行重点检查和稽核,关键岗位业务审办分离制度。

第九条 市财政局应按照有关规定,加强对本行政区域内住房公积金归集、提取和使用情况全过程的监督。包括:对管理中心编制的住房公积金归集、使用计划提出意见; 监督住房公积金缴存比例以及最高缴存额的执行情况;监督住房公积金的提取、贷款以及购买国债情况;参与审批住房公积金归集、使用计划和计划执行情况报告;审核管理中心编制的住房公积金和管理费用年度预算、决算和财务报告并提交管委会审议;监督管理中心执行财政部制定的财务会计核算办法;监督住房公积金增值收益的真实性、分配的合法性,以及住房公积金管理费用和城市廉租住房建设补充资金管理等情况。

第十条 市财政局委派总会计师参与住房公积金运作全过程的监督。委派的总会计师,履行对公积金的归集、管理、使用各个环节进行监督。

市财政局每年委派会计师事务所对住房公积金财政收支决算进行审核,并将审核情况向管委会报告。

第十一条 市审计局对管理中心住房公积金的归集、管理和使用情况的真实性、合法性、效益性进行审计监督,对管理中心负责人进行经济责任审计;管理中心及其负责人应当依法接受审计监督。

市审计局每两年对住房公积金进行一次全面审计,重点检查内部制度的建立、政策的执行、资金使用情况。

第十二条 市监察局会同有关部门对住房公积金管理使用情况进行监督检查,对查证属实的违法、违规行为,依法处理,并对负有责任的主要负责人和其他直接责任人员给予行政处分。

第十三条 人民银行滁州市中心支行加强对管理中心在受委托银行设立的住房公积金账户的管理,督促受托银行按规定为缴存住房公积金的职工建立个人账户,定期与住房公积金管理中心对帐。对违反政策规定,不允许或阻挠受委托银行为职工建立个人账户的,应当向管委会和上级部门报告。

第十四条 银监分局应加强对受委托银行承办住房公积金金融业务及其相关业务手续的监督,检查受委托银行办理住房公积金金融业务的合规性,以及有关住房公积金的政策法规执行情况;会同有关部门就银行业金融机构超批准业务范围办理的住房公积金业务的行为进行监督检查。

第十五条 承办住房公积金金融业务的受委托银行,应当加强帐户管理,严格控制账户开设,建立资金流向早期识别、预警和控制机制。

受委托银行对管理中心使用资金时,有下列事项应及时记录、分析原因,并向监督部门报告:

(一)发放非用于购买、建造、翻建、大修自用住房贷款的;

(二)将住房公积金借给政府、财政及其他单位使用的;

(三)将住房公积金转入证券公司账户、其他非受托银行账户或资金支付流向与管理中心业务范围明显不符的;

(四)支付大额款项和将资金支付到个人账户上没有付款依据的;

(五)以住房公积金向他人提供担保的;

(六)挪用住房公积金本息、住房公积金贷款风险准备金、城市廉租住房建设补充资金的;

(七)其他违规和可疑使用住房公积金行为的。

第十六条 公积金管理实行重大事项报告制度。管理中心应将下列事项及时报告市人民政府或有关监督部门:

(一)出现挪用或批准挪用住房公积金的;

(二)管理中心及工作人员因违法违规行为,受到财政、审计、监察等部门查处或司法机关立案调查的;

(三)管理中心预计会出现亏损的;

(四)解除与有关商业银行分支机构经办住房公积金金融业务和相关手续委托关系的;

(五)委托购买国债结算代理人出现违法违规行为的;

(六)管委会违反法律、法规和有关政策进行决策的;

(七)其他应当报告的重大事项。

上述报告事项应作出详细说明。

第十七条 实行住房公积金监督情况的通报制度。监督部门定期或不定期通报被监督单位贯彻执行住房公积金管理法规、政策情况和住房公积金决策、管理、使用情况以及存在的问题。

第十八条 管理中心管理费用实行收支两条线。年度机构管理费用预算由管理中心按照市财政局核定的标准编制,报市财政局审批后执行。住房公积金增值收益扣除贷款风险准备金后的机构管理费用以及廉租住房建设补充资金全部上缴财政,机构管理费用的使用按照年度预算序时拨付。

第十九条 管理中心每年年初应当向社会公布住房公积金管理、使用的年度公报和财务报告。

管理中心与单位及其职工应当规范对账制度,对账工作每年至少一次。各单位应当及时将住房公积金对账单发给职工,并将核对结果向管理中心书面反馈确认。管理中心应当免费为单位和职工无偿提供查询、对账服务。

管理中心要严格审查帐户设置、管理以及资金流向,每年对住房公积金管理情况,进行一次内部审计检查。必要时,可聘请会计师事务所等社会中介机构协助审计。

管理中心建立、健全对分中心、管理部的内部授权机制,制定各项业务管理制度,落实责任追究制度及各类印鉴管理制度等,确保资金安全。

第二十条 被监督单位有下列行为之一的,监督部门可以建议有关部门,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:

(一)拒绝、阻挠监督人员进行监督的;

(二)拒绝或者故意拖延提供与监督事项有关文件、数据和资料的;

(三)隐瞒事实真相、出具伪证或者隐匿、转移、篡改、毁灭证据的;

(四)拒绝就监督部门所提问题做出解释和说明的;

(五)对重大事项未报告,造成严重后果或资金损失的;

(六)无正当理由,拒不执行监督决定的。

第二十一条 被监督单位和有关个人对控告人、检举人、监督人员进行报复陷害的,由有关部门对直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十二条 监督部门及其监督人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十三条 本办法未尽事宜,按照有关法律、法规和国家、省有关规定执行。

第二十四条 本办法自发布之日起施行。



关于最高人民法院[法释(2003)13号]司法解释有关具体问题的思考(二)

四川成都精济律师事务所 何宁湘律师
 



《最高人民法院关于人民法院审理事业单位人事争议案件若干问题的规定》法释(2003)13号自2003年9月5日生效施行。司法解释公布后,本人在部分部门、法律网站上发表了《关于[法释(2003)]13号司法解释的思考》专著后,不少咨询者通过电话、邮件、论坛发贴的等方式,对该司法解释的执行以及有关问题向本人提出了诸多问题,现将这些问题分类归纳,并将本人的多次解答、回复整理分次列出如下,以提供访问者、咨询者参考:

  17、关于现行人事争议仲裁管理规定中有关复议的规定:
  由于目前人事争议仲裁存在的种种因素与现状,在最高人民法院司法解释公布前进行的仲裁案例中,当事人(申诉人)对仲裁及仲裁中出现的裁决实体问题时及执行程序时的问题持有异议,便依据相关规定提出了复议申请,那么那些问题可以提出复议呢?
  (1)、根据人事部·人发[1997]71号·[关于印发《人事争议处理暂行规定》的通知 ]【1997-08-08】


  人事争议处理暂行规定  第二十七条 当事人有证据证明裁决有下列情形之一的,可以自收到裁决书之日起10日内向作出裁决的仲裁委员会申请复议:
  (一)仲裁庭的组成或者仲裁的程序是违反法定程序的。
  (二)裁决所依据的证据是伪造的。
  (三)对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据的。
  (四)仲裁员在仲裁该案时有受贿索贿、徇私舞弊、枉法裁决行为的。
  仲裁委员会经审查核实裁决有前款规定情形之一的,应当另行组成仲裁庭处理。
  复议期间,不影响裁决的执行。   注:1、《人事争议处理暂行规定》目前是否还有效?是否适应当前的仲裁,不得而知。    2、不少地区省市人事争议仲裁规定均采纳了此条规定(如四川、江苏、西藏、北京*)。



  (2)、四川省人民政府令第150号·四川省人事争议处理办法【2001-05-14】


  四川省人事争议处理办法  第二十一条 仲裁委员会收到仲裁申请书后,应当在15日内作出受理或者不予受理的决定。
  仲裁委员会作出的受理或者不予受理决定,应当书面通知当事人。决定不予受理的,应说明不予受理的理由;决定受理的,应当在7日内将仲裁申请书副本送达被申请人。
  当事人对不予受理决定不服,可以自收到决定书之日起10内向作出决定的仲裁委员会申请复议。仲裁委员会应当在10日内作出书面答复。
  注:此条江苏、北京、西藏的规定中均没有。



  18、关于上述两种仲裁程序中“复议”的性质:
  上述两种复议,从性质上讲,属于人事仲裁中的程序纠错程序。从法律上讲它不具有法律特征,因此不能由此起动任何法律程序。
  从仲裁程序角度讲,前者实质上是对裁决违法的纠错,后者主要是对程序上的纠错。

  19、能否对仲裁中的复议提起行政诉讼:

  这个问题,上面实质已涉及了。由于仲裁委不是政府行政机关,它做出的任何决定、裁决、通知均不具有行政性,因此不能对人事仲裁程序中的复议提起行政诉讼。
  由于条文中使用了“复议”一词,在法律程序中,一般只有行政方面才有的复议,因此,人们必然就会想到行政诉讼。从这个角度上讲,“复议”一词使用十分欠妥。《北京市人事争议仲裁办法》第25条没有使用“复议”,而使用了“复审”就解决了此问题。这点足以证明北京的立法者的高明与远见卓识。

  20、目前人事争议仲裁规定在“制度”方面是否对存在严重法律缺陷:
  回答是肯定的。本人认为,目前人事争议仲裁规定至少有三个方面存在明显的致命伤:
  (1)、没有法律依据,且与我国现行仲裁法律制度不吻合。在最高人民法院下达司法解释后,仍未见修改或修正。
  (2)、不属于国家立法范畴,而是条块利益、部门争夺权利的一种突出表现,这一点是致命。目前人事争议仲裁出现的种种“劣迹”是我国行政部门自行不依法而“立法”的必然恶果。
  (3)、人事争议仲裁机构设各级人事行政机关,从部门规章“立法”上讲根本没有任何公平性与民主性。
  我国目前的人事争议仲裁规定公布后,就连各类事业单位的领导都认为“非常糟糕”,“根本没有公正与科学性”。

中药注射剂研制指导原则(试行)

卫生部


中药注射剂研制指导原则(试行)
卫生部


(1993年4月24日卫生部发布)


为了提高中药注射剂的研制水平,加强研制的指导和管理,使其达到安全、有效、可控、稳定的要求,促使研制工作进一步规范化,科学化,标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》(以下简称《规定》
)中有关规定外,针对中药注射剂的特点,特制定本指导原则。
一、中药注射剂是以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的可供注入人体内包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂,以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
二、中药注射剂的研制应根据中医急、重症用药需要的原则,或以注射给药其疗效能明显优于其他途径给药者。
三、中药注射剂在新药审批管理中,属于中药新药第二类范围,因此其申报资料项目、相关的技术要求和管理规定等均按第二类要求进行。
四、制备中药注射剂的单位必须具有制备注射剂的技术力量、设备条件和制备环境。
五、处方
1.处方应体现源于中医药,发展中医药的原则。
2.应以中医药理论、文献古籍、经验或现代有关该品种研究成果等情况来阐述选题目的与处方依据。
3.复方组成一般应无配伍禁忌。处方药味宜少而精。
4.处方组成可以是单方或复方。处方中的组份可以是有效成分、有效部位、净药材。
5.以有效成分为处方组份的,系指从中药材中提取的单一化学成分,须按一类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
6.以有效部位为处方组份的,系指从中药材,天然药物中提取的非单一化学成分,须按二类新药要求报送相应资料,并随制剂一起申报审批。
7.单方中的药材必须符合国家药品标准。若药材原为省、自治区、直辖市药品标准的,必须补报相应资料,连同省级药品标准资料按三类药材的要求一并整理后随制剂一起上报,如符合要求,该药材可作为国家药品标准认可;若药材为未制定法定药品标准者,则须按其相应类别报送
有关资料并随制剂一起上报审定。
8.复方中的药材除符合国家药品标准者外,可以含有符合省、自治区、直辖市药品标准的,但应附上该药材的有关《药材申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫生行政部门批准件(复印件);复方中若含有未制定法定药品标准的药材应先制定其省级药品标准,按照《药材
申报资料项目》中的第1、2、3、4、5、6、7、8、9、17、18、19项的要求报送资料,并随制剂一起上报。
9.中药注射剂中如确有需要加入附加剂者应审慎选择,并应有充分的实验依据。所用的附加剂均应符合药用标准,并应遵照《规定》中的有关要求申报。
六、制备工艺
1.制备工艺的研究应根据处方中组分的理化性质,结合中医药理论对该药的功能与主治的要求,并需考虑在临床使用中的疗效、吸收、用量、作用时间等因素,通过不同方法的研究比较,选用合理的先进制备工艺。
2.制备工艺与注射剂的质量有密切关系,因此对质量有影响的关键工艺应列出严密的技术控制条件,并说明工艺中各项技术要求的含义和针对性,列出工艺研究中各种试验对比的数据及选用该制备工艺的理由。
3.处方中的组份其制备要求
①对以有效成分或有效部位为组份配制注射剂时,须详细写明该成分或有效部位的制备工艺全过程和工艺流程图,列出对质量有影响的关键技术条件、试验数据和确定该工艺的理由;若原为国家药品标准的除须附上该药品的有关《制剂申报资料项目》中的第1、17、18项资料及卫
生行政部门的批件(复印件)外,也应列出有关的技术控制条件,以保证注射剂的质量稳定。
②对以净药材为组份配制的单方或复方注射液,除应符合上述的制备要求外,其制备过程中用以配制注射剂的半成品,宜先制成相应的干燥品(其主要成分为液态者除外),并制定其内控质量标准,按此检查合格后投料,以确保注射剂的质量稳定。
4.注射剂的溶剂、容器等均应符合药用要求,制备工艺中与药物接触的器具及有关材料,均不得与药物发生反应或产生异物。
七、药理和毒理
分别按《规定》附件四:“药理研究的技术要求”和附件五:“毒理研究的技术要求”及1985年颁布的《新药审批办法》附件五:“新药药理、毒理研究的技术要求”的有关规定进行。有关安全性试验的项目及要求见附件一。
八、临床
按《规定》附件六:“临床研究的技术要求”中的有关规定进行。
九、理化性质研究
1.注射剂的理化性质研究系指对处方中的各组份和最终成品的与质量有关的物理性质和化学性质方面的研究,包含文献资料和实验研究二方面的内容。
2.由于注射剂处方中的组份存在来源、产地、采收、加工炮制等方面的差异以及受制备工艺的影响,因此对其纯度的确定、杂质控制及保证质量和稳定性方面都增加了复杂性和特殊性。为此对其理化性质的研究,必须注意各有关方面的因素,从多个环节全面综合考虑。
3.为保证临床用药安全有效,要求注射剂的主要成分必须基本清楚,多个成分之间的比例应相对稳定。
十、质量标准
1.质量标准的制订必须在其理化性质研究基本明确,质量、工艺稳定的基础上进行。根据实验研究的结果,以方法成熟、灵敏度高、准确性大、重复性好、专属性强的原则来确定必要的检测项目,制订质量标准。
2.为保证质量稳定性,对注射剂的组份、半成品、成品均须制订质量控制项目。净药材应明确品种,规定产地,必要时应制订符合该注射剂专用的质量要求。
3.制订质量标准的样品应为中试产品。对所制订的项目及指标均应提供实验数据和检测方法的研究资料。
有关制订质量标准的内容及项目要求见附件二。
4.质量标准中所需的对照品,按《规定》附件九“对照品研究的技术要求”提供有关资料和数据。
十一、稳定性
按《规定》附件八“质量稳定性研究的技术要求”中的有关规定进行。

附件一:有关安全性试验项目及要求
1.刺激性试验
①局部刺激性试验
方法:取体重2公斤以上健康无伤的家兔2只(雌者无孕),分别在其左右两腿股四头肌内以无菌操作法各注入供试品1毫升,注射后48小时处死动物,解剖取出股四头肌,纵向切开,观察注射局部刺激反应(必要时应作病理检查),并按下表换算成相应的反应级。
--------------------------------
反应级 | 刺 激 反 应
-----|--------------------------
0 |无明显变化
1 |轻度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
2 |中度充血,其范围在0.5×1.0厘米以下
3 |重度充血,伴有肌肉变性
4 |出现坏死,有褐色变性
5 |出现广泛性坏死
--------------------------------
然后算出4块股四头肌反应级的总和。如各股四头肌反应级的最高与最低组之差大于2时,应另取2只家兔重新试验。在初试或重试的2只家兔4块股四头肌反应级之和小于10时,则认为供试品的局部刺激试验符合规定。
②血管刺激性试验(静脉注射剂需检查项目)
方法:每日给家兔静脉注射一定量(按临床用药量折算),连续三次后,解剖动物血管作病理切片观察,应无组织变性或坏死等显著刺激性反应。
2.过敏试验
方法:取体重250-350g的健康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射供试品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射本品1ml,在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中
的两种或两种以上者,或有锣音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者,应判为阳性。
3.溶血试验
①2%红细胞混悬液的制备:取兔或羊血数毫升、放入盛有玻璃珠的三角瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原、使成脱纤血液,加约10倍量的生理盐水,摇匀,离心,除去上清液,沉淀的红血球再用生理盐水如法洗涤2-3次,至上清液不显红色为止。将所得
红血球用生理盐水配成2%的混悬液,供试验用。
②试验方法:取试管6只,按下表配比量依次加入2%红细胞混悬液和生理盐水、混匀后,于37℃恒温箱放置半小时,然后分别加入不同量的药液(第6管为对照管),摇匀后,置37℃恒温箱中。开始每隔15分钟观察一次,1小时后,每隔1小时观察一次,一般观察4小时,如
溶液呈透明红色,即表示溶血。如溶液中有棕红色或红棕色絮状沉淀,表示有红细胞凝聚作用。
------------------------------------
试管编号 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6
------------|---|---|---|---|---|---
2%红血球混悬液(ml)|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5|2.5
生理盐水(ml) |2.0|2.1|2.2|2.3|2.4|2.5
药液(ml) |0.5|0.4|0.3|0.2|0.1|
------------------------------------
结果判断:
①一般以0.3ml注射剂(第3管),在2小时内不产生溶血作用者认为可供注射用。
②如有红细胞凝聚的现象,可按下法进一步判定是真凝聚还是假凝聚。若凝聚物在试管振荡后又能均匀分散,或将聚集物放在载玻片上,在盖玻边缘滴加2滴生理盐水,在显微镜下观察,凝聚红细胞能被冲散者为假凝聚,供试品可供临床应用。若凝聚物不被摇散或在玻片上不被冲散者
为真凝聚,供试品不宜供临床使用。

附件二:质量标准的内容及项目要求
1.名称、汉语拼音
按《规定》附件十“命名的技术要求”制订。
2.处方
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”列出。
3.制法
按《规定》附件七“质量标准研究的技术要求”中的有关规定写明。
4.性状
色泽:中药注射剂由于其原料的影响,允许有一定的色泽,但同一批号成品的色泽必须保持一致,在不同批号的成品间,应控制在一定的色差范围内,按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较,色差应不超过规定色号±1个色号。静脉注射剂的色泽不宜过深,以便于澄明度
检查。
5.鉴别
通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究,选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目,能鉴别处方药味的特征图谱也可选用。
除对主要成分的鉴别外,还应对其余部分提供有关研究结果,使对注射剂内的组成有较全面的认识。
静脉注射剂各组分的鉴别,均应列为质量标准项目。
6.检查
(1)澄明度
色泽较浅的品种按卫生部颁布的标准WB-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准检查,应符合规定。
色泽较深的品种,可根据其色泽的深浅程度提高检查光源的强度,也可采用注射剂异物检查仪进行检查。
(2)pH值
一般应在pH4~9之间,但同一品种的pH值允许差异范围不超过1.0。
(3)蛋白质
按下述方法检查,应为阴性
取注射液1ml,加新鲜配制的30%磺基水杨酸试液1ml,混合放置5分钟得出现混浊。注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分如黄芩素、蒽醌类等,则上法不适宜,可改加鞣酸试液1-3滴。
(4)鞣质
按下述方法检查,应为阴性。
a.取注射剂1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清的生理盐水5ml放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
b.取注射液1ml,加稀醋酸1滴,再加明胶氯化钠试液(含明胶1%、氯化钠10%的水溶液,须新鲜配制)4~5滴,不得出现混浊或沉淀。
含有吐温、聚乙二醇及含聚氧乙稀基物质的注射液,虽有鞣质也不产生沉淀。对这类注射液应取未加吐温前的半成品进行检查。
(5)重金属
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在10ppm以下。
(6)砷盐
按《中国药典》现行版方法检查,暂定在5ppm以下。
(7)草酸盐
按下述方法检查,应为阴性。
取注射液2ml,加3%氯化钙试液2-3滴,放置10分钟,不得出现混浊或沉淀。
(8)钾离子
静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/ml以下。
可选用仪器分析方法或下述方法检查,应不超过所规定的浓度。
a.药液处理:取注射剂2ml,加热炽灼炭化,加6%醋酸溶解后,加水稀释成25ml,分别吸取处理后的药液1ml、置10ml纳氏比色管中,加碱性甲醛12滴,3%乙二胺四醋酸钠液2滴,3%四苯硼酸钠0.5ml,加水至10ml。
b.标准钾离子溶液:吸取标准钾离子溶液(100μg/ml)各0.2,0.4,0.6,0.8ml置10ml比色管中,各加上述同样量的试液,并加水至10ml,进行目测比浊或用分光光度计测光密度。
c.结果判断:找出样品管与标准管比浊度相当的浓度,计算得出样品所中含钾离子浓度。
(9)树脂
取注射液5ml加浓盐酸1滴、半小时后应无树脂状物析出。
(10)炽灼残渣
按《中国药典》现行版方法检查,应在1.5%(g/ml)以下。
(11)热原
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。静脉注剂除有特殊规定外。注射剂量一般可按1-5ml/kg计,静脉滴注可按人体剂量(ml/kg)的3~5倍量计。应符合规定。
(12)无菌
按《中国药典》现行版方法检查,应符合规定。
(13)有可能产生异常毒性的品种,可按《中国药典》现行版方法检查异常毒性,应符合规定。
7、含量测定
①总固体量测定
取注射液10ml,置于恒重的蒸发皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥3小时,移置干燥器中冷却30分钟,迅速称定重量。计算出注射剂中含总固体的量(mg/ml)。
②有效部位含量测定
根据有效部位的理化性质,研究该有效部位的含量测定方法,选择重复性好的方法,并应作方法学考察试验。所测定有效部位的含量应不低于总固体量的70%(静脉用不低于80%)。调节渗透压等的附加剂应按实际加入量扣除,不应计算在内。如在测定有效部位时方法有干扰,也
可选择其中某单一成分测定含量,按平均值比例折算成有效部位量,并将总固体量、有效部位量和某单一成分量均列为质量标准项目。
③以净药材为组份配制的注射剂应研究测定代表性的指标成份,选择重复性好的方法,并作方法学考察试验。所测定指标成分的总含量应不低于总固体量的20%(静脉用不低于25%)。调节渗透压等的附加剂,按实际加入量扣除,不应计算在内。
④含量测定均以标示量的上下限作为合格范围。
⑤含有剧毒药味时,必须制定该有毒成分的限量。
⑥对含量测定方法的研究除理化方法外,也可采用生物测定法或其他方法。
⑦组份中含有化学药品的,应单独测定该化学药品的含量,由总固体内扣除、不计算在含量测定的比例数内。
⑧组份中的净药材及相应的半成品,其含测成分量均应控制在一定范围内,使与成品的含量测定相适应,用数据列出三者关系,必要时三者均应作为质量标准项目,以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
⑨生产用药品的含量限,(幅)度指标,应根据实测数据(至少有10批样品、20个数据)制订。
8.功能与主治,用法与用量、禁忌、注意等,均根据该药的临床研究结果制定。
9.规格
根据临床使用要求,装量定在1~20ml内,并须标示被测成分的含量。
10.有关质量标准的书写格式,均参照《中国药典》现行版。
11.使用期限
根据质量稳定性研究结果,制订使用期限。



1993年4月24日