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既判力理论下的民事审判监督程序之完善/江永平

时间:2024-07-04 17:47:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8007
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  民事审判监督程序,是我国民事诉讼中的一项重要制度,它是指有监督权的机关或组织或者当事人认为法院已经发生法律效力的判决、裁定确有错误,发动或申请再审,由人民法院对案件进行再审的程序。其强调无论在事实认定或法律适用上,只要有错误即应通过再审制度加以纠正,贯彻了我们国家有错必纠、有错必改、实事求是、司法公正的司法理念。这对于保障司法公正、树立司法权威,维护国家法律的统一正确实施具有重要作用。但是,随着我国司法改革的深入发展以及司法实践中过分强调追求案件的“客观真实”和“有错必纠”,而忽视了民事判决的既判力,使得审判监督程序在操作运行中不仅未能发挥其应有作用,反而产生了相应负面影响。为此,在遵循既判力理论基础上如何完善我国的审判监督程序,平衡两者关系,显得尤为重要。
一、既判力理论概述

既判力理论是民事诉讼法学的基本理论之一。一般认为,既判力是判决实质上的确定力,是指确定判决对诉讼标的之判断对法院和当事人产生的约束力。确定判决是大陆法系和英美法系中的概念,在我国通称为生效判决。遵循既判力理论可以有效维护司法裁判的权威性,实现国家一次性彻底解决纠纷和维护法律状态的稳定性,减少当事人讼累,节约司法资源,进而实现诉讼效益。

既判力的本质实际上是关于确定判决为什么具有既判力,或者说确定判决具有既判力的根据是什么的问题。既判力本质上是民事诉讼法上的效力,其依据在于国家的审判权,目的是为了国家利益、社会公共利益以及当事人利益。既判力作用主要表现在两个方面:一是既判力的消极作用,即判决确定之后,当事人不能在后诉中提出与前诉判决中所判断的事项相反或相冲突的主张和请求,法院也应当排除违反既判力的当事人的主张和提出的证据;二是既判力的积极作用,即后诉法院应当尊重前诉法院的判断,后诉法院的审理和判断应当以产生既判力的前诉判断为前提。两者相互弥补,完整地构成了既判力的拘束性内容。这种作用或效果在少数情况下意味着即使确定的判决本身有误,制度上的要求仍是宁愿忍受错误判决所带来的代价或牺牲纠正谬误而能够获得的利益,也要使既判力得到贯彻。

就我国大陆地区而言,既判力理论在立法和司法中经受了长期的冷遇。立法上,《民事诉讼法》第141条和第158条虽然规定:“最高人民法院的判决、裁定,以及依法不准上诉或者超过上诉期没有上诉的判决、裁定,是发生法律效力的判决、裁定。”“第二审人民法院的判决、裁定,是终审的判决、裁定。”但是,关于判决、裁定应当具有哪些法律效力的问题却并未明确规定,判决的既判力问题更是付之阙如。而且,由于现行民事诉讼法设置有较为宽松的再审制度,因而在事实上,现行民事诉讼法对既判力问题的态度较为轻视。实践中,既判力问题遭受到了更大程度的轻视,同一个案件被反复多次进行审判是司空见惯的事。更为严重的是,法院、检察机关、行政机关、人大、某些党组织等各种各样的机关和组织以及其领导人都可以对判决提出异议乃至于进行干涉,从而使判决很难产生既判力之效果。对于同一事件,不同的法院先后作出相互矛盾的判决,或者对于相互具有牵连关系的两个案件,后诉法院完全抛开前诉法院的判决而作出与其存在冲突的判决。

二、我国审判监督程序存在的主要问题

民事审判监督程序在我国民事诉讼法中占有十分重要地位,它对保障当事人的诉讼权利和实体权利,依法纠正错案,提高办案质量和法官的业务素质等,都起到了突出的作用。但是,长期以来,我国司法实践中因过分强调追求案件“客观真实”和“有错必纠”,较少考虑判决的既判力,使得民事审判监督程序中存在的问题逐步显现,主要表现在以下几方面:

(一)对启动再审程序主体的规定多元化。

目前,我国《民事诉讼法》虽然规定了当事人的申请启动再审程序、人民法院和人民检察院依职权发起再审程序,但发起再审程序的主体对生效裁判是否“确有错误”,决定是否启动和发起再审程序标准不一,造成不同主体提起再审的可能性加大。

(二)在认定新证据方面没有严格的时间限制。

  因我国民事诉讼法未对举证期限作出明确规定,造成当事人在诉讼的任何阶段都可举证,致使生效裁判始终处于不稳定状态,严重导致“终审不终”的情况。按照《民事诉讼法》规定,启动再审程序的依据之一就是有新的证据足以推翻原判决、裁定的。但对于新证据我国法律却没未作出界定,使得当事人在一审、二审期间的任何阶段都可不受时间限制举出证据,甚至有的当事人将本应在一审提出的证据故意隐瞒等到二审甚至在申请再审时才举出证据,这就势必损害诉讼的公正和效率的原则与价值,使法律无法确定其最终裁决的权威。

(三)再审次数无规定,再审条件宽泛,法条规定笼统。

  与举证无期限相适应,一个案件究竟应当提起多少次再审,现行民事诉讼法并无作出明文规定,造成败诉方当事人可利用法律上的漏洞在两年时间内可无数次提出再审申请,从而形成对另一方当事人的权利之抗衡,造成“胜诉方不放心,败诉方不甘心”的局面。特别是由于法律未规定约束各级人民法院院长、上级人民法院和人民检察院依职权提起再审的时间与次数之权利,一个生效的案件多次被提起再审不仅是成为可能,而且大量出现在审判实践中。

我国《民事诉讼法》规定的当事人申请再审的条件和人民检察院提起抗诉条件的情形,均包括了对事实认定、法律适用、违反法定程序等多种情形,这种规定过于概括、模糊,且法条规定比较原则、不是很具体,这样在很大程度上既增加了提起再审程序的随意性,又使再审案件的范围无限扩大,容易导致过分地强调裁判的绝对正确性,忽视了诉讼公正的相对性、诉讼程序的安定性、稳定性以及司法的被动性与中立性。这种规定往往容易给败诉一方当事人提供了无限申请再审、缠讼不止的制度渊源,造成确定生效裁判的既判力丧失了司法终审权。

三、既判力理论指导下的民事审判监督程序的完善思路

我国现行的民事审判监督程序无形中为当事人无休止的申诉大开方便之门。为此,应在遵循既判力理论基础上,对其加以完善。

(一)严格限制再审程序发动主体,取消法院依职权启动再审程序权,限制检察院提起再审程序的范围。

我国民事诉讼法就法院系统可依职权启动再审程序的规定与通行民事诉讼理论是相冲突的。法院依职权主动启动再审程序的自诉自审、诉审合一,不仅有悖于司法被动性和中立性的基本原则,而且也违背了审诉分离原则,由此形成了审判权对诉权的不当监督和制约。从既判力理论来看,随着生效裁判的作出,后诉法院应尊重前诉法院的判断,后来的任何裁判都不得与此确定判决的判断内容相抵触。即使判决有不当或违法之瑕疵,法院也不得自行废弃或变更,否则判决将处于不稳定状态。这种状况不但损害判决的安定性,而且影响法院的威信。即使通过法院再审纠正了确有错误的判决,其付出的代价也过于沉重。

同时,我国现行民事诉讼法未就检察院提起再审的范围作任何限制,不仅有违当事人私权自治原则,而且打破了双方当事人平等对抗的格局,不利于保护另一方当事人的合法权益。从既判力角度来看,由于检察院就其认为有错误的生效裁判享有再审启动权,不仅增加了生效裁判的不稳定性,加剧了法的不安定性,也不利于维护司法权威。因此,我国民事诉讼法严格限制再审程序发动主体,取消法院依职权启动再审程序权,限制检察院提起再审程序的范围。

(二)必须贯彻举证有限原则。

  举证有限是指当事人在法定的诉讼期间内依法向人民法院举出与案件有关的一切证据,超过时限举证将承担举证不能或举证不充分的法律后果。证据是决定案件的性质是非之关键因素,正因为诉讼证据的不断出现,导致当事人无限的申请再审,人民法院也无限的启动再审程序,这样,则会使许多合法权益的法律关系长期处于悬置状态的不定地位,势必引起社会关系紊乱,危害社会稳定。因此,确定举证有限原则,具有重要的司法价值,它是贯彻诉讼的时效与经济原则,可节约诉讼成本,能更好地贯彻执行诉讼程序公正的原则。

贯彻举证有限原则后,要求新证据应在一定时间内举出,即证据是由于再审申请人在一、二审诉讼过程中因不可抗力的原因造成无法在限定的期限内举证的,或者再审申请人以前不知或不能知道的足以推翻原裁判的证据,或者裁判后获取得当时举证不能的证据,或者在原审程序中未发现的证据,或者经再审申请人申请人民法院亦未调取的证据。如果查明再审申请人在原判应当举证而故意隐瞒不举证的,在申请再审时,应视其为已放弃举证权利,其举证一般不予认定为新证据;如果举出的所谓新证据明显不足以推翻原裁判的,也不能认定为新证据;如果再审申请人在原审中已举出该证据,但原审在庭审中没有加以质证,而该证据又严重地影响案件的实体判决结果,应视为新的证据。

(三)明确规定再审条件的具体标准。

  虽然我国《民事诉讼法》第179条对当事人提出再审申请的条件作出规定,但该条文规定比较原则、且概括、模糊和笼统,造成审判实践中很难掌握。因此,有必要对该条再审条件的内涵与标准进行完善:1、关于对再审申请人所举出的新证据如何认定的问题,如前面(二)所述(略)。2、关于原判在认定事实上主要证据不足的问题,应当明确界定为:(1)证明当事人主体资格的证据不足;(2)证明案件事实存在证据不足;(3)证明法律关系的证据不足;(4)证明当事人承担法律责任的证据不足;(5)认定案件主要事实的间接证据不足或不能形成完整的证据锁链。3、关于对原判适用法律是否错误的问题,应当明确界定为:(1)适用法律条款方面的错误;(2)适用法律条款的内容解释方面的错误;(3)因案件事实没有实体法规范,类推法律不当或适用法律原则不当的错误;(4)应当适用特别法而适用普通法方面的错误;(5)适用失效法律的错误;(6)违反法律关于溯及力规定的错误。4、关于对原判是否违反法定程序可能影响案件正确裁判的问题,应当明确界定为:(1)合议庭组成不合法的;(2)应当回避的审判人员没有回避的;(3)或者没有依法传唤或通知当事人的;(4)证据取得不合法或主要证据未经质证的;(5)遗漏应当参加诉讼的当事人的;(6)未按规定送达,即缺席审理和判决的;(7)依法应当公开开庭审理而没有公开开庭审理的;(8)违反受理案件管辖规定的。同时,对于“确有错误”的内涵与标准,应当明确界定为黑白颠倒、是非混淆的冤假错案。只有明确规定再审条件的具体标准和界定确有错误的内涵,才能在审判实践中准确地适用决定是否启动再审程序,确保生效裁判文书的稳定性。

民事审判监督程序是一项非常重要而又十分复杂的诉讼程序,既要借鉴外国的经验,又要考虑我国的国情,本文仅就部分比较基本的问题提出一些个人的见解,尚有待于在今后的审判实践中进一步检验、论证。

参考文献:

卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

卫监督发[2005]426号

卫生部关于印发
《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:
依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。
本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。
附件:消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范.doc

二00五年十一月四日

附件:
消毒产品标签说明书管理规范

第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。
第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:
(一) 应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
(二) 产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。
(三) 消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
(四) 产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
(五) 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。
(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。
(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第五条 消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。
第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 主要有效成分及其含量;
(七) 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;
(八) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 剂型、规格;
(四) 主要有效成分及其含量;
(五) 杀灭微生物类别;
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期;
(十三) 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称和型号;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);
(八) 运输存储条件;
(九) 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 生产企业(名称、地址);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期;
(七) 有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);
(八) 注意事项。
第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 产品卫生许可批件号;
(三) 型号规格;
(四) 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;
(五) 使用范围和使用方法;
(六) 使用寿命(或主要元器件寿命);
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(十一) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(十二) 有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。
第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 生产企业(名称、地址);
(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(四) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(五) 符合产品特性的储存条件;
(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:
(一) 产品名称;
(二) 主要原料名称;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;
(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;
(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;
(四) 抑制或杀灭微生物类别;
(五) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(七) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(八) 使用范围和使用方法;
(九) 注意事项;
(十) 执行标准;
(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:
(一) 产品名称;
(二) 规格、剂型;
(三) 生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);
(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);
(五) 原产国或地区名称(国产产品除外);
(六) 使用范围和使用方法;
(七) 注意事项;
(八) 执行标准;
(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。
第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。
第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:
(一) 卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。
(二) 卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。
(三) 抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
(四) 隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。
(五) 消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
(六) 消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。
第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条 本规范下列用语的含义:
消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。
标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。
灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率 ≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。
消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。
第二十一条 本规范自2006年5月 1日起施行。由卫生部负责解释。

附:
消毒产品标签、说明书各项内容书写要求

[产品名称]
1、产品商标已注册者标注“##®”,产品商标申请注册者标注“##TM”,其余产品标注“##牌”。
消毒剂的产品名称如:“##®皮肤黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。
消毒器械的产品名称如:“##®RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000医院被服消毒机”、“##牌CPF-100二氧化氯发生器”。
卫生用品产品的名称如:“##®隐形眼镜护理液”、“##TM妇女用抗菌洗液”、“##牌妇女用抑菌洗液”等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:“##®(牌)消毒液(粉、片)”或“##®(牌)YKX-2000消毒机(器)”表示。
2、不得标注本规范禁止的内容,如下列名称均不符合本规定:“××药物卫生巾”、“××消毒湿巾”、“××抗菌卫生湿巾”、“湿疣外用消毒杀菌剂”、“××白斑净”、“××灰甲灵”、“××鼻康宁”、“××除菌洗手液”、“全能多功能护理液”、“××全功能保养液”和“××速效杀菌全护理液”、 ××滴眼露”、“××眼部护理液”等等。
[剂型、型号]
消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型如:“液体”、“片剂”、“粉剂”等等;禁止标注栓剂、皂剂。
消毒器械的型号如“RTP-50(型)” 等。
[主要有效成分及含量]
1、消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量;有效成分的表示方法应使用化学名;含量应标注产品执行标准规定的范围,如戊二醛消毒剂应标注“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”; 三氯异氰尿酸消毒片“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W);也可用g/L表示。
2、具有消毒作用的隐形眼镜护理用品应标注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法应使用化学名;含量应按产品执行标准规定的范围进行标注。
3、对于植物或其他无法标注主要有效成分的产品,应标注主要原料名称(植物类应标注拉丁文名称)及其在单位体积中原料的加入量。
4、消毒产品禁止标注抗生素、激素等禁用成分,如“甲硝唑”、“肾上腺皮质激素”等等。
[批准文号]
系指产品及其生产企业经省级以上卫生行政部门批准的文号。
生产企业卫生许可证号:“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号”,产品卫生许可批件号:“卫消字(年份)第XXXX号”、“卫消进字(年份)第XXXX号”。
不得标注无效批准文号,如:(1996)×卫消准字第XXXX号。
[执行标准]
产品执行标准应为现行有效的标准,以标准的编号表示,如“GB15979”、“Q/HJK001”等,可不标注标准的年代号。企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。
[杀灭微生物类别]
1. 应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述。对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用。例如对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%,可标注“对化脓菌有杀灭作用”;对脊髓灰质炎病毒有灭活作用,可标注“对病毒有灭活作用”;
2.禁止标注各种疾病名称和疾病症状,如“牛皮癣”、“神经性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。
3.禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别,如“尖锐湿疣病毒”、“非典病毒”等。
[使用范围和使用方法]
1.应明确、详细列出产品使用方法。使用方法二种以上的,建议用表格表示。
2.消毒剂、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应标注作用对象,作用浓度(用有效成分含量表示)和配制方法、作用时间(以抑菌环试验为检验方法的可不标注时间)、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。用于粘膜的消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
例如:戊二醛消毒液的使用范围“适用于医疗器械的消毒、灭菌”;使用方法“①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠),充分搅匀溶解;再加入附带的B剂(亚硝酸钠)溶解混匀。②消毒方法:用原液擦拭、浸泡消毒物品20min~45min。③灭菌方法:用原液浸泡待灭菌物品10h。④消毒、灭菌的医疗器械必须用无菌水冲洗干净后方可使用”。
3.消毒器械应标注作用对象,杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。如食具消毒柜的使用范围“餐(饮)具的消毒、保洁”;使用方法“将洗净沥干的食具有序地放在层架上;按电源和消毒键,指示灯同时启亮;作用一个周期后,消毒指示灯灭,表示消毒结束。”
4. 使用方法中禁止标注无检验依据的使用对象、与药品类似用语、无检验依据的使用剂量及对象,如“每日X次”,“XX天为一疗程,或遵医嘱”等等。
[注意事项]
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。
[生产日期、有效期或保质期]
生产日期应按“年、月、日”或“20050903”方式表示。
保质期、有效期应按“X年或XX个月”方式表示。
[生产批号和限期使用日期]
生产批号形式由企业自定。限期使用日期应按“请在XXXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。
[主要元器件使用寿命]
本项内容应标注消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。使用寿命应按“X年或XXXX小时”等方式表示。
[生产企业及其卫生许可证号]
生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致。
委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)名称、地址和实际生产加工企业(被委托方)的名称及卫生许可证号。
虽不属于委托生产加工,但产品责任单位与实际生产加工企业信息不同时,也应分别标注产品责任单位信息和实际生产加工企业信息。例如责任单位为总公司,实际生产加工企业为其下属某个企业。

关于调整《中国高新技术产品出口目录》的通知

科学技术部


关于调整《中国高新技术产品出口目录》的通知

科技部

为实施科技兴贸战略,发挥科技优势,促进我国高新技术产品出口,2000年,科技部、外经贸部、财政部、国家税务总局和海关总署联合发布了《中国高新技术产品出口目录》(以下简称《出口目录》)。近二年的实践证明,《出口目录》对规范化、科学化管理高新技术产品出口,落实有关鼓励政策,优化出口商品结构,扩大出口发挥了积极作用。

随着高新技术产业飞速发展,高新技术产品更新换代速度加快,经上述五部门研究并参考国际惯例,拟对《出口目录》进行修订。为保证修订工作的顺利进行,现将有关事宜通知如下:

一、修订目录原则

(一)高新技术领域在原《出口目录》确定的八个领域的基础上,增加农业领域;

(二)申报的产品须有出口记录或海关作出的《预归类决定书》;

(三)属于国家限制发展和出口、以及不利于环境保护及可持续发展的产品不能列入《出口目录》;

(四)目前已列入2000版《出口目录》的产品,出口时海关归类编码与《出口目录》所列商品编码不一致的,应以海关实际归类编码为准。

二、产品选择原则

(一)产品的主导技术必须属于《出口目录》所确定的高新技术领域范围;

(二)在主导技术上有较大的创新,技术含量高,具有自主知识产权;

(三)市场潜力大,具有国际竞争力,有较好的经济效益、社会效益和环境效益,符合可持续发展要求;

(四)适合我国经济、社会发展的基本国情,满足国民经济发展的急需。

三、申报程序

(一)出口企业填写《中国高新技术产品出口目录》产品申请表(见附件一),并附出口产品报关单复印件或海关作出的《预归类决定书》复印件和产品的相关材料(鉴定、验收报告等),一式两份分别报送企业所在地科技厅(委、局)和外经贸厅(委、局)。

(二)地方科技厅(委、局)和外经贸厅(委、局)根据修订原则和产品选择原则联合对出口企业上报的材料进行初审。

(三)经初审合格的申报材料,由科技厅和外经贸厅联合上报科技部(计划司)和外经贸部(科技司)。

四、申报要求

(一)两厅联合上报的材料要求齐全、真实,材料不全或字迹不清楚者,不予受理。上报材料要求:

1、 《中国高新技术产品出口目录》申报产品汇总表(见附件二);

2、 中国高新技术产品出口目录》产品申请表、相应的出口产品报关单复印件或海关作出的《预归类决定书》复印件、产品的相关材料(鉴定、验收报告等)、两厅初审意见。

(二) 作出的《预归类决定书》的申报产品,其决定书作出时间必须在2001年9月1日前。于9月1日以后获得《预归类决定书》的产品可以继续申报,但不纳入此次调整目录的范围。

(三)如果是已列入2000年科技部、财政部和国家税务总局发布的《中国高新技术产品目录》的,在汇总表中注明。

(四) 申报截止日期:2001年11月30日。

五、工作要求

(一)由于时间紧、工作量大,请两厅抓紧作好申报组织工作。

(二)对于已列入2000年版《出口目录》的产品在执行过程中存在的产品名称、海关编码不一致等问题,请两厅在组织申报过程中一并调查研究处理,并将有关情况同时报送科技部计划司、外经贸部科技司。

(三)《目录》调整工作由科技部火炬中心具体负责。

科技部联系单位:发展计划司成果处
联系电话:010-68579857

外经贸部联系单位:科技司高新技术处
联系电话:010-65197389


报送单位:科技部火炬中心计划处
地 址:北京三里河路54号
邮编:100045
电话:010-68511568

二00一年十月二十九日